APREGALIN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmazac Α.Ε.
Διεύθυνση	Ναούσης 31, 10447, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

APREGALIN 25 mg σκληρά καψάκια. APREGALIN 50 mg σκληρά καψάκια. APREGALIN 75 mg σκληρά καψάκια. APREGALIN 150 mg σκληρά καψάκια. APREGALIN 200 mg σκληρά καψάκια. APREGALIN 300 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Σκληρά καψάκια ζελατίνης που περιέχουν μία λευκή προς υπόλευκη σκόνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25/50/75/150/200/300 mg πρεγκαμπαλίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. 25mg: σκληρό καψάκιο ζελατίνης με λευκό κάλυμμα/Λευκό σώμα μεγέθους 4 περίπου 14.4 mm x 5.3 mm που φέρει τυπωμένο με μαύρο μελάνι το 138 στο κάλυμμα και το J στο σώμα. 50 mg: σκληρό καψάκιο ...

Ενδείξεις

Νευροπαθητικός πόνος Το APREGALIN ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες. Επιληψία Το APREGALIN ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διαιρεμένες δόσεις. Νευροπαθητικός πόνος Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαβητικοί ασθενείς Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος κατά τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, μπορεί να χρειαστούν ρύθμιση των υπογλυκαιμικών τους φαρμακευτικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (< 2% της δόσης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για ...

Γαλουχία

Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2). Η επίδραση της πρεγκαμπαλίνης στα νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το APREGALIN μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το APREGALIN μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8900 ασθενείς που εκτέθηκαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολογία της πρεγκαμπαλίνης, συμπεριελάμβαναν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-επιληπτικά, άλλα αντι-επιληπτικά Κωδικός ATC: N03AX16 Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογο του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)3(αμινομέθυλ)- 5-μεθυλεξανοϊκό οξύ]. ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιείς εθελοντές, σε επιληπτικούς ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα και σε ασθενείς με χρόνιο πόνο. Απορρόφηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας σε ζώα, η πρεγκαμπαλίνη ήταν καλώς ανεκτή σε ανάλογες δόσεις, με αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Καθώς ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης από γυναίκες ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Μαννιτόλη Άμυλο αραβοσίτου Τάλκης Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (75 mg, 200 mg, 300 mg) Μελάνι εκτύπωσης: Κόμμεα λάκκας ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης HDPE: 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) από PVC/Αλουμίνιο και Αλουμίνιο/Αλουμίνιο, που περιέχουν 7, 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 112, 168, 200, 500 σκληρά καψάκια. Φιάλη HDPE που περιέχει 60, 200 και 500 σκληρά καψάκια. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ AΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ EΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. PHARMAZAC A.E. Ναούσης 31 104 47 Αθήνα Τηλ: 210 34 18 890 Φαξ: 210 34 18 887

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30861.04.04	APREGALIN CAPS 150MG/CAP BTx28 (PVC/ALU BLISTERS)	4,85	5,57	7,67	Pharmazac Α.Ε.
30861.04.06	APREGALIN CAPS 150MG/CAP BTx56 (PVC/ALU BLISTERS)	7,08	8,14	11,21	Pharmazac Α.Ε.
30861.01.04	APREGALIN CAPS 25MG/CAP BTx28 (PVC/ALU BLISTERS)	1,20	1,38	1,90	Pharmazac Α.Ε.
30861.01.06	APREGALIN CAPS 25MG/CAP BTx56 (PVC/ALU BLISTERS)	2,14	2,45	3,38	Pharmazac Α.Ε.
30861.06.04	APREGALIN CAPS 300MG/CAP BTx28 (PVC/ALU BLISTERS)	8,30	9,54	13,14	Pharmazac Α.Ε.
30861.06.06	APREGALIN CAPS 300MG/CAP BTx56 (PVC/ALU BLISTERS)	16,24	18,66	25,72	Pharmazac Α.Ε.
30861.02.04	APREGALIN CAPS 50MG/CAP BTx28 (PVC/ALU BLISTERS)	3,61	4,15	5,72	Pharmazac Α.Ε.
30861.02.06	APREGALIN CAPS 50MG/CAP BTx56 (PVC/ALU BLISTERS)	7,23	8,31	11,45	Pharmazac Α.Ε.
30861.03.04	APREGALIN CAPS 75MG/CAP BTx28 (PVC/ALU BLISTERS)	2,61	3,00	4,13	Pharmazac Α.Ε.
30861.03.06	APREGALIN CAPS 75MG/CAP BTx56 (PVC/ALU BLISTERS)	4,31	4,95	6,83	Pharmazac Α.Ε.