OXIDRAXIB

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	PharmaSwiss Česká Republika s.r.o.
Διεύθυνση	Jankovcova 1569/2c, 170 00, Praha 7, Czech Republic

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OXIDRAXIB 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. OXIDRAXIB 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. OXIDRAXIB 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo περιέχει 60, 90 ή 120 mg ετορικοξίμπη. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: 60mg: κάθε δισκίο περιέχει λακτόζη 2,5 mg (ως μονοϋδρική) 90mg: κάθε δισκίο περιέχει λακτόζη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo (δισκίο). Δισκία 60 mg: Λευκά στρογγυλά αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (περίπου 8 mm), με σημειωμένο στη μία πλευρά τοE90X και το 60 στην άλλη. Δισκία 90 mg: ...

Ενδείξεις

Η ετορικοξίμπη ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους 16 ετών και άνω, των για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας (OA), της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), της αγκυλoποιητικής σπονδυλίτιδας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστημα με την ετορικοξίμπη μπορεί να αυξηθούν με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιμορραγία από το γαστρεντερικό. Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βρογχόσπασμο, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στο γαστρεντερικό Σε ασθενείς που έλαβαν ετορικοξίμπη έχουν παρουσιασθεί επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος [διατρήσεις, έλκη ή αιμορραγίες (ΔΕΑ)], μερικές από τις οποίες οδήγησαν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αντιπηκτικά από του στόματος: Σε άτομα σταθεροποιημένα σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η χορήγηση ετορικοξίμπης 120 mg ημερησίως συνδέθηκε με περίπου 13% αύξηση στο χρόνο ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση της εγκυμοσύνης στην ετορικοξίμπη. Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ετορικοξίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ετορικοξίμπη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. Οι γυναίκες που λαμβάνουν ετορικοξίμπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε παραγράφους ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία ενώ λαμβάνουν ετορικοξίμπη, θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές, η ετορικοξίμπη αξιολογήθηκε ως προς την ασφάλεια σε 7.152 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 4.614 ασθενών με οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ), ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), χρόνια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες, η χορήγηση εφάπαξ δόσης ετορικοξίμπης έως και 500 mg και πολλαπλών δόσεων έως και 150 mg/ημέρα για 21 ημέρες, δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντική τοξικότητα. Έχουν γίνει αναφορές οξείας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, κοξίμπες Κωδικός ΑΤC: M01AH05 Μηχανισμός δράσης Η ετορικοξίμπη, είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος εκλεκτικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ετορικοξίμπη μετά από χορήγηση από το στόμα απορροφάται καλά. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100%. Μετά από δόση 120 mg εφάπαξ ημερησίως σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέγιστη συγκέντρωση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε προκλινικές μελέτες, αποδείχθηκε ότι η ετορικοξίμπη δεν είναι γονοτοξική. Η ετορικοξίμπη δεν ήταν καρκινογόνος στα ποντίκια. Οι αρουραίοι παρουσίασαν ηπατοκυτταρικό και θυλακιώδες κυτταρικό αδένωμα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η χρήση της ετορικοξίμπης, όπως και κάθε δραστικής ουσίας που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την COX- 2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose, sodium (E468) Magnesium stearate (E572) Eπικάλυψη δισκίου: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες oPA/Al/PVC/aluminium των 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, ή 100 δισκίων, ή πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 κουτιά των 49) δισκίων, και συσκευασίες μια δόσης σε κουτιά των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pharmaswiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Czech Republic

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30867.03.05	OXIDRAXIB F.C.TAB 120MG/TAB BTx14 (OPA/Al/PVC/AI Blister)	5,56	6,39	8,81	Bausch Health Ireland Ltd
30867.03.07	OXIDRAXIB F.C.TAB 120MG/TAB BTx28 (OPA/Al/PVC/AI Blister)	9,78	11,25	15,51	Bausch Health Ireland Ltd
30867.01.05	OXIDRAXIB F.C.TAB 60MG/TAB BTx14 (OPA/Al/PVC/AI Blister)	4,02	4,63	6,38	Bausch Health Ireland Ltd
30867.01.07	OXIDRAXIB F.C.TAB 60MG/TAB BTx28 (OPA/Al/PVC/AI Blister)	7,09	8,15	11,24	Bausch Health Ireland Ltd
30867.02.05	OXIDRAXIB F.C.TAB 90MG/TAB BTx14 (OPA/Al/PVC/AI Blister)	4,43	5,09	7,02	Bausch Health Ireland Ltd
30867.02.07	OXIDRAXIB F.C.TAB 90MG/TAB BTx28 (OPA/Al/PVC/AI Blister)	7,79	8,96	12,35	Bausch Health Ireland Ltd