CIRCADIN Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Διεύθυνση	One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire, RG1 3EB, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2 mg μελατονίνη. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 80 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία.

Ενδείξεις

To Circadin ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για βραχυπρόθεσμη θεραπευτική αγωγή στην πρωτοπαθή αϋπνία που χαρακτηρίζεται από φτωχής ποιότητας ύπνο σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μια φορά ημερησίως, 1-2 ώρες πριν την ώρα ύπνου και μετά το φαγητό. Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως και για 13 εβδομάδες. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Circadin μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν οι ενέργειες της υπνηλίας είναι πιθανόν να σχετίζονται με κίνδυνο για την ασφάλεια. Δεν υπάρχουν κλινικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Έχει παρατηρηθεί ότι η μελατονίνη είναι επαγωγέας του CYP3A in vitro σε υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις. ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στη μελατονίνη. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, ...

Γαλουχία

Μετρήθηκε ενδογενής μελατονίνη στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και επομένως είναι πιθανόν να εκκρίνεται εξωγενής μελατονίνη στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν δεδομένα σε μοντέλα ζώων, μεταξύ των οποίων είναι τρωκτικά, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Circadin έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Circadin μπορεί να προκαλέσει καρηβαρία και επομένως το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν οι επιδράσεις της ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές (στις οποίες συνολικά 1931 ασθενείς έπαιρναν Circadin και 1642 ασθενείς έπαιρναν εικονικό φάρμακο (placebo)), το 48,8% των ασθενών οι οποίοι έπαιρναν Circadin ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπνηλία. Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, αγωνιστές υποδοχέων μελατονίνης Κωδικός ATC: N05CH01 Η μελατονίνη είναι μια φυσικά προκύπτουσα ορμόνη που παράγεται από την επίφυση και δομικά έχει σχέση με τη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της από του στόματος κατάποσης της μελατονίνης είναι πλήρης στους ενήλικες και μπορεί να μειωθεί κατά έως και 50% στους ηλικιωμένους. Η κινητική της μελατονίνης είναι γραμμική στο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Κατάλογος εκδόχων

Ammonio methacrylate copolymer type Β Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc Magnesium stearate

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται μέσα σε αδιαφανείς ταινίες κυψελών από PVC/PVDC με επένδυση από φύλλο αλουμινίου. Το κουτί περιέχει μια ταινία κυψέλης με 7, 20 ή 21 δισκία ή δύο ταινίες κυψέλης με 15 δισκία η ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL, 4 rue de Marivaux, 75002, Paris, Γαλλία, e-mail: regulatory@neurim.com

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/07/392/001 EU/1/07/392/002 EU/1/07/392/003 EU/1/07/392/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24843.01.01	CIRCADIN PR.TAB 2MG/TAB BT x 21 σε BLISTERS PVC/PVDC/ALU PVC/PVDC/ALU		9,48	10,90	15,02	Rad Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
24843.01.03	CIRCADIN PR.TAB 2MG/TAB BT x 30 σε BLISTER PVC/PVDC/ALU PVC/PVDC/ALU		12,48	14,34	19,76	Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Ltd