ARITAVI (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Aritavi 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια. Aritavi 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική). Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική). Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει 100,6 mg σακχαρόζη. Έκδοχο(α) με ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο. Αδιαφανές γκρίζο σώμα, με τυπωμένο DLX 30 και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα με τυπωμένο το DLX 30, μήκος 18,0 χιλιοστά. Αδιαφανές γκρίζο σώμα, με τυπωμένο DLX 60 και ένα ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής. Θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους. Θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής. Το Aritavi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μείζονα καταθλιπτική διαταραχή Η δοσολογία έναρξης καθώς και η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Δοσολογίες άνω των 60 mg άπαξ ημερησίως, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Aritavi με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μανία και επιληπτικές κρίσεις Το Aritavi θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων. Μυδρίαση Μυδρίαση έχει συσχετισθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs): Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα με συστημική έκθεση (AUC) επιπέδων της ντουλοξετίνης κάτω των μέγιστων της ...

Γαλουχία

Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία, οι οποίες δε θήλαζαν τα παιδιά τους. Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η χορήγηση της ντουλοξετίνης μπορεί να προκαλέσουν καταστολή και ζάλη. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη. Εντούτοις, η πλειονότητα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολόγησης (της ντουλοξετίνης) μονής ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με δόσεις ντουλοξετίνης των 5.400 mg. Περιπτώσεις μοιραίας έκβασης έχουν αναφερθεί, κυρίως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά κωδικός ATC: N06AX21 Μηχανισμός δράσης Η ντουλοξετίνη είναι συνδυασμένος αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (5-ΗΤ) και νοραδρεναλίνης (ΝΑ). Επίσης, ...

Φαρμακοκινητική

Η ντουλοξετίνη χορηγείται ως μοναδικό εναντιομερές. Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από ένζυμα οξείδωσης (CYP1A2 και το CYP2D6 που εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό). Η οξείδωση ακολουθείται από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ντουλοξετίνη δεν είχε γονοτοξικές ιδιότητες σε ένα τυποποιημένο σύνολο δοκιμασιών και δεν είχε επιδράσεις καρκινογένεσης σε αρουραίους. Σε μελέτη καρκινογένεσης αρουραίων παρατηρήθηκαν πολυπύρηνα κύτταρα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Σφαίρες ζάχαρη (σουκρόζη, άμυλο αραβοσίτου) Υπρομελλόζη φθαλικός εστέρα (ΗΡ-55) Υπρομελλόζη (Ε15 LV) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Τάλκη Επικάλυψη καψακίου: 30 mg: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 έτος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δοχεία HDPE με θραύση εκ περιστροφής PP κάλυμμα και αποξηραντικό. Μεγέθη συσκευασίας για 30 mg: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 κάψουλες. Μεγέθη συσκευασίας για 60 mg: 28, 30, 56, 60, 84 και 90 κάψουλες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

2015-12-03

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30886.01.01	ARITAVI GR.CAP 30MG/CAP BTx28 caps		4,25	4,89	6,74	Actavis Group Ptc ehf
30886.02.01	ARITAVI GR.CAP 60MG/CAP BTx28 caps		6,83	7,85	10,82	Actavis Group Ptc ehf