MYSIMBA Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 mg ναλτρεξόνης, και 90 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα με 78 mg βουπροπιόνης. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο παρατεταμένης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Γαλάζιο, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 12,0-12,2 mm που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «NB-890» στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το Mysimba ενδείκνυται ως συμπλήρωμα μιας δίαιτας μειωμένης πρόσληψης θερμίδων και μιας αυξημένης φυσικής δραστηριότητας για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες ασθενείς (≥18 ετών) με αρχικό δείκτη μάζας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μετά την εκκίνηση της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία εντός μιας περιόδου 4 εβδομάδων ως ακολούθως: Εβδομάδα 1: Ένα δισκίο το πρωί Εβδομάδα 2: Ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4) Ασθενείς με τρέχουσα παροξυσμική διαταραχή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της συνεχιζόμενης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) Καθώς οι αναστολείς της μονoαμινοξειδάσης Α και Β επίσης ενισχύουν τα κατεχολαμινεργικά μονοπάτια, με διαφορετικό μηχανισμό από ό,τι η βουπροπιόνη, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης στις έγκυες γυναίκες. Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμαστεί σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας. Μελέτες ...

Γαλουχία

Η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη συστηματική έκθεση στη ναλτρεξόνη και στη βουπροπιόνη στα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση οχημάτων και τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ενδέχεται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες, το 23,8% των συμμετεχόντων που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και το 11,9% των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία υπερδοσολογίας με τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης. Η μέγιστη ημερήσια δόση συνδυασμένης χρήσης βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Σκευάσματα κατά της παχυσαρκίας αποκλειομένων των διαιτητικών προϊόντων, κεντρικώς δρώντα προϊόντα κατά της παχυσαρκίας <b>Κωδικός ATC:</b> A08AA62 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σχετικής βιοδιαθεσιμότητας μεμονωμένης δόσης σε υγιή άτομα κατέδειξαν ότι τα δισκία συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι, όταν προσαρμόζεται η δόση, βιοϊσοδύναμα με βάση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι δράσεις της συνδυασμένης χρήσης βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης δεν έχουν μελετηθεί σε ζώα. Τα μη κλινικά δεδομένα για τα μεμονωμένα συστατικά δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη συνδυασμένη χρήση ναλτρεξόνης και βουπροπιόνης. Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα με τη βουπροπιόνη. ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Υδροχλωρική κυστεΐνη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρη λακτόζη Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη τύπου Α Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PVC/PCTFE/PVC/αλουμινίου. Μέγεθος συσκευασίας: 28, 112 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Orexigen Therapeutics Ireland Limited, 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU1/14/988/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιανουαρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31330.01.01	MYSIMBA PR.TAB (8+90)MG/TAB BTx112 (PVC/PCTFE/PVC/Alu blister)		75,74	87,47	125,17	Orexigen Therapeutics Ireland Ltd