RASAGILINE Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ariti Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Τατοΐου 52, 13677, Αχαρνές, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RASAGILINE/ARITI 1 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνη, ισοδύναμο με 1,44 mg τρυγικής ρασαγιλίνης. Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. ενότητα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, πεπλατισμένα, με λοξά κομμένες γωνίες δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη 1 στη μια πλευρά και ελεύθερα ενδείξεων από την άλλη πλευρά με διάμετρο 8,5 mm ± 0,4 ...

Ενδείξεις

Το RASAGILINE/ARITI ενδείκνυται για την θεραπεία της ιδιοπαθούς ασθένειας του Parkinson (PD) ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η ρασαγιλίνη χορηγείται από το στόμα, σε δόση 1mg μια φορά την ημέρα με ή χωρίς λεβοντόπα. Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Ηλικιωμένοι Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση σε ηλικιωμένους ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, βλέπε ενότητα 6.1. Συγχορηγούμενη θεραπεία με άλλους αναστολείς (ΜΑΟ) μονοαμινοξειδάσης (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυτικών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε ενότητα 4.5). Τουλάχιστον πέντε εβδομάδες θα πρέπει να παρέλθουν από την διακοπή της φλουοξετίνης μέχρι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Υπάρχει ένας αριθμός από γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ μη εκλεκτικών αναστολέων της ΜΑΟ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Η ρασαγιλίνη δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλους αναστολείς της ΜΑΟ (συμπεριλαμβανομένων ...

Κύηση

Για την ρασαγιλίνη δε υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την έκθεση εγκύων στην ρασαγιλίνη. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, εμβρυϊκή ανάπτυξη, ...

Γαλουχία

Πειραματικά δεδομένα έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη αναστέλλει την έκκριση προλακτίνης, και έτσι μπορεί να αναστείλει την γαλουχία. Δεν είναι γνωστό εάν η ρασαγιλίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Χρειάζεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων, συμπεριλαμβανομένων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στο κλινικό πρόγραμμα της ρασαγιλίνης συνολικά, 1361 ασθενών έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη για 3076,4 έτη ασθενών. Στις διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 529 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα που καταγράφηκαν σε υπερδοσολογία με RASAGILINE/ARITI σε δοσολογίες που κυμαίνονται από 3mg έως 100mg συμπεριλαμβάνονται στα εξής: δυσφορία, υπομανία, υπερτασική κρίση και σεροτονινεργικό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, Ντοπαμινεργικοί παράγοντες, Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β Κωδικός ATC: Ν04ΒD02 Μηχανισμός δράσης Η ρασαγιλίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένας δραστικός, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ρασαγιλίνη απορροφάται ταχέως, επιτυγχάνοντας ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα (C<sub>max</sub>) σε περίπου 0.5 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης ρασαγιλίνης είναι περίπου 36%. Το ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Άμυλο, Προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Διοδείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Μηλικό οξύ (E296) Στεατικό οξύ 50 (E570)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Aluminium-OPA/Alu/PVC κυψέλες αλουμινίου σε συσκευασία των 10 δισκίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΡΗΤΗ A.E., Λ. Τατοΐου 52, 136 77, Αχαρνές, Αττική, Τηλ: +30 210 8002650, Fax: +30 2106207503

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31203.01.01	RASAGILINE/ARITI TAB 1MG/TAB BTx10 (Alu-OPA/Alu/PVC Blisters)		7,51	8,63	11,89	Ariti Α.Ε.