MATEPIL Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2017)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | G.A. Pharmaceuticals Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αγησιλάου 46, 17341, Άγιος Δημήτριος, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Matepil 50 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 50mg περιέχει 50mg κουετιαπίνης (ως φουμαρική κουετιαπίνη). Έκδοχο(α): 140,925 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροδακινί χρώματος, με χαραγμένη την ένδειξη Q50 στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη. Σημείωση: η διάμετρος ...
Ενδείξεις
Το Matepil 50mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ενδείκνυται για: Θεραπεία σχιζοφρένειας. Θεραπεία διπολικής διαταραχής:Για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων μέτριας έως βαριάς μορφής σε διπολική διαταραχή. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Υπάρχουν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη. Πρέπει επομένως να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς θα λάβουν σαφείς πληροφορίες για την κατάλληλη δοσολογία για την κατάστασή τους. Ενήλικες ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. H σύγχρονη χορήγηση με αναστολείς του ισοενζύμου 3A4 του κυτοχρώματος P450, όπως αναστολείς ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Καθώς τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Matepil έχουν αρκετές ενδείξεις , πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το προφίλ ασφάλειας σε σχέση με την εξατομικευμένη διάγνωση του ασθενούς και τη δόση που χορηγείται. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεδομένων των κύριων επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα της κουετιαπίνης, η κουετιαπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν κεντρικά και το ...
Κύηση
Πρώτο τρίμηνο Ο μέτριος όγκος δημοσιευμένων δεδομένων εκτεθειμένων κυήσεων (δηλ. μεταξύ 300-1000 εκβάσεων κυήσεων), περιλαμβανομένων ατομικών αναφορών και ορισμένων μελετών παρατήρησης, δεν υποδεικνύουν ...
Γαλουχία
Με βάση πολύ περιορισμένα δεδομένα από δημοσιευμένες αναφορές για την απέκκριση της κουετιαπίνης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, η απέκκριση της κουετιαπίνης σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται ότι δεν είναι σταθερή. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεδομένων των κύριων επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η κουετιαπίνη ενδέχεται να παρεμβαίνει στις δραστηριότητες που απαιτούν νοητική εγρήγορση. Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (ΑΕΦ) με την κουετιαπίνη (≥10%) είναι υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, ξηροστομία, συμπτώματα από απόσυρση (διακοπή), αυξήσεις των επιπέδων των τριγλυκεριδίων ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Γενικά, τα σημεία και συμπτώματα που αναφέρθηκαν ήταν εκείνα που προκύπτουν από την επίταση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων της δραστικής ουσίας, δηλαδή λήθαργος και καταστολή, ταχυκαρδία ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες και θειαζεπίνες Κωδικός ATC: N05AH04 Μηχανισμός δράσης Η κουετιαπίνη είναι ένας άτυπος αντιψυχωτικός παράγοντας. Η κουετιαπίνη και ο δραστικός ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η κουετιαπίνη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από του στόματος. Η κουετιαπίνη σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης επιτυγχάνει μέγιστες συγκεντρώσεις κουετιαπίνης και νορκουετιαπίνης στο πλάσμα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπήρξαν ενδείξεις γονοτοξικότητας σε μια σειρά μελετών γονοτοξικότητας in vitro και in vivo. Σε πειραματόζωα μετά από κλινικά σημαντική έκθεση στο φάρμακο, παρατηρήθηκαν οι παρακάτω αποκλίσεις, οι ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Οι επιδράσεις της κουετιαπίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί. Σε αρουραίους παρατηρήθηκαν επιδράσεις σχετιζόμενες με αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, μολονότι δεν είναι άμεσα ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας: Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη Χλωριούχο νάτριο Ποβιδόνη Κ-30 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη κορεσμένη με οξείδιο του πυριτίου (διοξείδιο του πυριτίου και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη) Τάλκη Στεατικό ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασία τύπου blister από PVC/PVDC-Alu ή συσκευασία τύπου blister από OPA/Alu/PVC-Alu. Μεγέθη συσκευασιών των 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 και 100 δισκίων ανά συσκευασία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GAP Α.Ε., Αγησιλάου 46, 17341, Άγιος Δημήτριος, Αθήνα, Ελλάδα
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
18792/23-2-2016
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
23-2-2016
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
9-2-2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
