GLYXAMBI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης. Glyxambi 25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ωχροκίτρινα, επίπεδα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σχήματος τριγωνικού τόξου με λοξοτμημένα ...

Ενδείξεις

Το Glyxambi, συνδυασμός σταθερής δόσης εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης, ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης) άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς που ανέχονται αυτή τη δόση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2), σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) ή σε κάποιο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαβητική κετοξέωση Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με το Glyxambi και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Ωστόσο, τέτοιες μελέτες έχουν διεξαχθεί με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες. Βάσει των αποτελεσμάτων ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η εμπαγλιφλοζίνη και η λιναγλιπτίνη περνάνε τον πλακούντα κατά την προχωρημένη ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης στο γάλα. Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Glyxambi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή της υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (7,5% με Glyxambi 10 mg εμπαγλιφλοζίνης/5 mg λιναγλιπτίνης και 8,5% με Glyxambi 25 mg εμπαγλιφλοζίνης/5 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές μονές δόσεις έως και 800 mg εμπαγλιφλοζίνης (που ισοδυναμεί με 32 φορές την υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση) σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλές ημερήσιες δόσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα για το διαβήτη, συνδυασμοί φαρμάκων από στόματος για τη μείωση του σακχάρου του αίματος Κωδικός ATC: A10BD19 Μηχανισμός δράσης Το Glyxambi ...

Φαρμακοκινητική

Ο ρυθμός και ο βαθμός απορρόφησης εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης στο Glyxambi ισοδυναμούν με τη βιοδιαθεσιμότητα εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης όταν χορηγούνται ως μεμονωμένα δισκία. Η φαρμακοκινητική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες γενικής τοξικότητας σε επίμυες για έως και 13 εβδομάδες πραγματοποιήθηκαν με τον συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης. Εστιακές περιοχές ηπατοκυτταρικής νέκρωσης βρέθηκαν στις ομάδες συνδυασμού ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί δοκιμές σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για το Glyxambi ή τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες. Μη κλινικές μελέτες με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη ...

Κατάλογος εκδόχων

Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Mαννιτόλη (E421) Άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο Άμυλο αραβοσίτου Κοποβιδόνη (τιμή Κ ονομαστικά 28) Κροσποβιδόνη (Τύπου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο. Μεγέθη συσκευασίας 7 1, 10 1, 14 1, 28 1, 30 1, 60 1, 70 1, 90 1 και 100 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Glyxambi 10 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1146/001 (7 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/002 (10 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1146/003 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31559.01.05	GLYXAMBI F.C.TAB (10+5)MG/TAB 30 x1 δισκία (μία δόση) σε BLISTERS (PVC/PVDC/αλουμίνιο)		51,74	59,47	75,64	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
31559.02.05	GLYXAMBI F.C.TAB (25+5)MG/TAB 30 x1 δισκία (μία δόση) σε BLISTERS (PVC/PVDC/αλουμίνιο)		51,74	59,47	75,64	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH