ROLUFTA (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Διεύθυνση	Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ιρλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rolufta 55 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή σε δόσεις.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών) είναι 55 μικρογραμμάρια umeclidinium (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια umeclidinium bromide). Αυτό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις (κόνις για εισπνοή). Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών χρώματος γκρι (Ellipta), με κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοιχτού πράσινου και δοσομετρητή.

Ενδείξεις

Το Rolufta ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή umeclidinium bromide άπαξ ημερησίως. Το Rolufta πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα προκειμένου να διατηρηθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Άσθμα Το umeclidinium bromide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Παράδοξος βρογχόσπασμος Η χορήγηση του umeclidinium bromide μπορεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με umeclidinium bromide σε κλινικές δόσεις θεωρούνται απίθανες λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα που επιτυγχάνονται μετά από εισπνεόμενες δόσεις. Άλλα αντιμουσκαρινικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του umeclidinium bromide στις έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις ως προς την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το umeclidinium bromide αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το umeclidinium bromide δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rolufta ήταν ρινοφαρυγγίτιδα και η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού. Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με το umeclidinium bromide μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα, σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών (π.χ. ξηροστομία, διαταραχές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, αντιχολινεργικά Κωδικός ATC: R03BB07 Μηχανισμός δράσης Το umeclidinium bromide είναι ένας μακράς δράσης ανταγωνιστής των μουσκαρινικών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του umeclidinium bromide σε υγιείς εθελοντές, η C<sub>max</sub> επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του εισπνεόμενου umeclidinium bromide ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του umeclidinium bromide στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση του umeclidinium bromide στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Μονοϋδρική λακτόζη Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση μετά το άνοιγμα του δίσκου: 6 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Αν φυλάσσεται στο ψυγείο, αφήστε τη συσκευή εισπνοών τουλάχιστον μία ώρα ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Φυλάσσετε τη συσκευή ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα σώμα χρώματος γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοικτού πράσινου και ένα δοσομετρητή, συσκευασμένα σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιέχει ένα φακελίσκο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό βλέπε παράγραφο 4.2.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny Carrigaline County Cork Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002 EU/1/17/1174/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26η Ιανουαρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31640.01.02	ROLUFTA INH.PD.DOS 55MCG/DOSE BTx1 συσκευή εισπνοών ELLIPTA σε BLISTER (alu) x 30 δόσεις		18,19	20,91	28,81	GlaxoSmithKline Trading Services Ltd