ACCOFIL Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Accord Healthcare Limited
Διεύθυνση	Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Accofil 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διαλύμα προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (που ισοδυναμεί με 300 μικρογραμμάρια φιλγραστίμης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Accofil ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Accofil πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τις διάφορες ενδείξεις Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με τη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά.Λόγω της ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φιλγραστίμης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση απώλειας ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Accofil μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Accofil (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη χορήγηση θεραπείας με φιλγραστίμη περιλαμβάνουν: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρά πνευμονικά ανεπιθύμητα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας του Accofil δεν έχουν τεκμηριωθεί. Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την κατά 50% μείωση των ουδετερόφιλων στην κυκλοφορία εντός 1 έως 2 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτοκίνες Κωδικός ATC: L03AA02 Το Accofil είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Ο ανθρώπινος G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/ml για 8-16 ώρες. Κατανομή Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

H φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως και 1 έτους, η οποία αποκάλυψε αλλαγές που αποδίδονται στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Οξικό οξύ παγόμορφο Νατρίου υδροξείδιο Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το Accofil δεν πρέπει να αραιώνεται με αλατούχα διαλύματα. Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Η τυχαία έκθεση για μία φορά σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Accofil . Εάν η έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης είχε διάρκεια ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα με βελόνη σύριγγας με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης. Συσκευασίες που περιέχουν μία, τρεις, πέντε, επτά ή δέκα προγεμισμένη (ες) σύριγγα (ες), με ή χωρίς συσκευασία τύπου blister ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Εάν απαιτείται, το Accofil μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 5%. Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται η αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη των 0,2 MU (2 μg) ανά ml. Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6<sup>a</sup> planta, 08039, Barcelona, Ισπανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.09.2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31610.01.06	ACCOFIL S.I.INF.PS 30MU/0.5ML BTx5 PF.SYR(with needle guard) x 0,5ml + 5 alcohol swabs	69,78	80,21	102,03	Accord Healthcare S.L.U.
31610.02.06	ACCOFIL S.I.INF.PS 48MU/0.5ML BTx5 PF.SYR(with needle guard) x 0,5ml + 5 alcohol swabs	85,83	98,66	125,49	Accord Healthcare S.L.U.
31610.04.07	ACCOFIL S.I.INF.PS 70MU/0.73ML BT x 5 PF.SYR x 0,73 ml + 5 alcohol swabs + προστατευτικό βελόνας	307,70	342,22	399,03	Accord Healthcare S.L.U.