FUNGIZOR

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vocate Φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Γούναρη 150, 16674, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fungizor 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg caspofungin (ως acetate). Μετά την ανασύσταση, σε 10,5ml water for injection, 1ml περιέχει 5,2mg caspofungin. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Πριν την ανασύσταση, η κόνις είναι λευκή ως υπόλευκη συμπαγής, κόνις.

Ενδείξεις

Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς. Θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς που είναι ανθεκτικοί ή δεν ανέχονται την αμφοτερικίνη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

H έναρξη της θεραπείας με caspofungin θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων. Δοσολογία Ενήλικες ασθενείς Μια εφ' άπαξ δόση εφόδου 70 mg θα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχει αναφερθεί αναφυλαξία κατά τη διάρκεια της χορήγησης του caspofungin. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακοπεί το caspofungin και να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από πιθανή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

In vitro μελέτες δείχνουν ότι το caspofungin δεν είναι αναστολέας κάποιου ενζύμου στο σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP). Σε κλινικές μελέτες το caspofungin δεν επήγαγε τον μεταβολισμό του συστήματος ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από τη χρήση του caspofungin σε έγκυες γυναίκες. Το caspofungin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης, εκτός και αν είναι ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής/τοξικολογικά στοιχεία σε ζώα έδειξαν έκκριση του caspofungin στο ανθρώπινο γάλα. Οι γυναίκες που λαμβάνουν caspofungin ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από πιθανή μεσολάβηση ισταμίνης) έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.4). Στους ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση αναφέρθηκαν επίσης πνευμονικό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει αναφερθεί χορήγηση από αμέλεια έως 400 mg caspofungin σε μία μέρα. Οι περιπτώσεις αυτές δεν προκάλεσαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Caspofungin δεν μπορεί να διηθηθεί.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: J02AX04 Μηχανισμός δράσης Το caspofungin acetate είναι μια ημισυνθετική λιποπεπτιδική ένωση (echinocandin), η οποία συντίθεται ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Το caspofungin συνδέεται εκτενώς με την αλβουμίνη. Το μη συνδεδεμένο κλάσμα του caspofungin ποικίλει από 3.5% σε υγιείς ασθενείς έως 7.6% σε ασθενείς με διηθητική καντιντίαση. Η κατανομή παίζει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους που έλαβαν δόσεις ως 7-8 mg/kg ενδοφλεβίως, έδειξαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης στους αρουραίους και τους πιθήκους, ενδείξεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Για το caspofungin, δεν υπάρχουν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για το caspofungin ...

Κατάλογος εκδόχων

Sucrose Mannitol Hydrochloric acid, concentrate (για την αναπροσαρμογή του pH) Sodium hydroxide (για την αναπροσαρμογή του pH) Carbon dioxide (για την αναπροσαρμογή του pH)

Ασυμβατότητες

Να μην αναμειγνύεται με διαλύτες που περιέχουν γλυκόζη, επειδή το Fungizor δεν είναι σταθερό σε διαλύτες που περιέχουν γλυκόζη. Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα: Στοιχεία σταθερότητας έχουν δείξει ότι το πυκνό για διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί για μέχρι 24 ώρες, αν το φιαλίδιο φυλάσσεται σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C -8°C ) Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος και διαλυμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml, με πώμα βουτυλικής σύστασης και πλαστικό καπάκι με κόκκινη ταινία αλουμινίου. Διατίθεται σε συσκευασία 1 φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση του Fungizor Το caspofungin είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια. Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα προς έγχυση για σωματίδια ή αποχρωματισμό. Ανατρέξτε στην ενότητα 6.3 για πληροφορίες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Γούναρη 150 16674 Γλυφάδα Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31280.01.01	FUNGIZOR PD.C.SO.IN 50MG/VIAL BTx1 GLASS VIAL x 10ML		123,47	141,93	174,52	Vocate Α.Ε.
31280.02.01	FUNGIZOR PD.C.SO.IN 70MG/VIAL BTx1 GLASS VIAL x 10ML		157,06	180,53	218,15	Vocate Α.Ε.