CASMYG

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Δερβενακίων 4, 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CASMYG 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. CASMYG 70 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg caspofungin (ως acetate). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 70 mg caspofungin (ως acetate). Μετά την ανασύσταση σε 10,5 ml ενέσιμο ύδωρ, 1 ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 5,2 mg ή 7,2 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς. Θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς που είναι ανθεκτικοί ή δεν ανέχονται την αμφοτερικίνη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

H έναρξη της θεραπείας με caspofungin θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων. Δοσολογία Ενήλικες ασθενείς Μία εφ' άπαξ δόση εφόδου 70 mg θα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχει αναφερθεί αναφυλαξία κατά τη διάρκεια της χορήγησης του caspofungin. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακοπεί το caspofungin και να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από πιθανή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

In vitro μελέτες δείχνουν ότι το caspofungin δεν είναι αναστολέας κάποιου ενζύμου στο σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP). Σε κλινικές μελέτες το caspofungin δεν επήγαγε τον μεταβολισμό του συστήματος ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από τη χρήση του caspofungin σε έγκυες γυναίκες. Το caspofungin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν είναι ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το caspofungin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/ τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν έκκριση του caspofungin στο ανθρώπινο γάλα. Οι γυναίκες που λαμβάνουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από πιθανή μεσολάβηση ισταμίνης) έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.4). Στους ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση αναφέρθηκαν επίσης πνευμονικό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει αναφερθεί χορήγηση από αμέλεια έως 400 mg caspofungin σε μία μέρα. Οι περιπτώσεις αυτές δεν προκάλεσαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Caspofungin δεν μπορεί να διηθηθεί.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: J02ΑΧ04 Μηχανισμός δράσης Το caspofungin acetate είναι μια ημισυνθετική λιποπεπτιδική ένωση (echinocandin), η οποία συντίθεται ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Το caspofungin συνδέεται εκτενώς με τη λευκωματίνη.Το μη συνδεδεμένο κλάσμα του caspofungin ποικίλει από 3,5 % σε υγιείς ασθενείς έως 7,6 % σε ασθενείς με διηθητική καντιντίαση. Η κατανομή παίζει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους που έλαβαν δόσεις έως 7‑8 mg/kg ενδοφλεβίως, έδειξαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης στους αρουραίους και τους πιθήκους, ενδείξεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Για το caspofungin, δεν υπάρχουν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για το caspofungin ...

Κατάλογος εκδόχων

Sucrose Mannitol Glacial acetic acid Sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Να μην αναμειγνύεται με μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη, επειδή το CASMYG δεν είναι σταθερό σε μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη. Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Για το CASMYG 50 mg: 2 χρόνια. Για το CASMYG 70 mg: 2 χρόνια. Το CASMYG δεν περιέχει συντηρητικά. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για μέχρι 24 ώρες σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C ‑ 8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

CASMYG 50 mg: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml, με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα χρώματος γκρι και κυάθιο αλουμινίου με κόκκινο αποσπώμενο καπάκι πολυπροπυλενίου. CASMYG 70 mg: Διαφανές γυάλινο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση του CASMYG ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΑΡΑΙΩΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΛΥΚΟΖΗ, επειδή το CASMYG δεν είναι σταθερό σε μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη. ΝΑ ΜΗΝ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Ή ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. Δερβενακίων 4 153 51 Παλλήνη Αττική Τηλ: +30 210 66 04 300 Φαξ: +30 210 66 66 749 e-mail: info@pharmathen.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31374.01.01	CASMYG PD.C.SO.IN 50MG/VIAL BTx1 VIAL (10ML, TYPE 1 GLASS) x 50mg		123,47	141,93	174,52	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
31374.02.01	CASMYG PD.C.SO.IN 70MG/VIAL BTx1 VIAL (10ML, TYPE 1 GLASS) x 70mg		157,06	180,53	218,15	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.