BEVACOMB (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Actavis Group Ptc ehf
Διεύθυνση	Reykjavíkurvegur 76‑78, 220 Hafnarfjörður, Ισλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bevacomb (5 + 80) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Bevacomb (5 + 160) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Bevacomb (10 + 160) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 80 mg βαλσαρτάνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. mg:* Κίτρινο, 8 χιλιοστά στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με εντυπωμένο το I στη μία πλευρά και LD στην άλλη πλευρά. mg:* Κίτρινο, 13.5 ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Το Bevacomb ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Bevacomb είναι ένα δισκίο την ημέρα. Το Bevacomb (5 + 80) mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση. Η ταυτόχρονη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης σε υπερτασική κρίση δεν έχει τεκμηριωθεί. Κύηση Οι Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συχνές αλληλεπιδράσεις με το συνδυασμό Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Bevacomb με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Να λαμβάνονται υπόψη με ταυτόχρονη χρήση Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: ...

Κύηση

Αμλοδιπίνη Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης κατά την διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, παρατηρήθηκε αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Bevacomb κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, επομένως το Bevacomb δεν συνιστάται σε αυτή την περίοδο και προτείνονται εναλλακτικές θεραπείες με εγκατεστημένο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bevacomb και οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση περιστασιακά. Η αμλοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια του Bevacomb έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη. Οι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Bevacomb. Το κυριότερο σύμπτωμα της υπερδοσολογίας με βαλσαρτάνη είναι ενδεχομένως η έντονη υπόταση με ζάλη. Η υπερδοσολογία με αμλοδιπίνη μπορεί να ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης II, συνδυασμοί ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης II και αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ...

Φαρμακοκινητική

Γραμμικότητα Η αμλοδιπίνη και η βαλσαρτάνη παρουσιάζουν γραμμική φαρμακοκινητική. Αμλοδιπίνη/Βαλσαρτάνη Μετά την από του στόματος χορήγηση του Bevacomb, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης και της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αμλοδιπίνη/Βαλσαρτάνη Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με πιθανή κλινική σημασία που καταγράφηκαν σε μελέτες με ζώα ήταν οι παρακάτω: Ιστοπαθολογικά σημεία φλεγμονής του αδενικού ιστού του στόμαχου παρατηρήθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την γονιμότητα με Bevacomb. Βαλσαρτάνη: Η βαλσαρτάνη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη (K-29/32) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Τάλκης Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη: Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (5 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PVDC-ΑL κυψέλες (blisters). Μεγέθη συσκευασίας: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ή 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76‑78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17 Οκτωβρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31004.03.04	BEVACOMB F.C.TAB (10+160)MG/TAB BTx30 caps σε blisters (PVC/PVDC-AL)		7,26	8,35	11,51	Actavis Group Ptc ehf
31004.02.04	BEVACOMB F.C.TAB (5+160)MG/TAB BTx30 caps σε blisters (PVC/PVDC-AL)		7,13	8,19	11,29	Actavis Group Ptc ehf