ODYRAL

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Uni-Pharma Α.Ε.
Διεύθυνση	14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ODYRAL 20 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει υδροχλωρική δορζολαμίδη ισοδύναμη με 20 mg δορζολαμίδης. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων περιέχει 0,075 mg/ml χλωριούχο βενζαλκόνιο. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο ως σχεδόν άχρωμο, ελαφρά ιξώδες διάλυμα με pH μεταξύ 5,5 και 5,8 και ωσμωτικότητα των 260-310 mOsM.

Ενδείξεις

Το UNIDROPS ενδείκνυται: ως συμπληρωματική θεραπεία στους βήτα-αναστολείς ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στους βήτα-αναστολείς ή στους οποίους αντενδείκνυται η χρήση βήτα-αναστολέων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δοσολογία είναι μία σταγόνα δορζολαμίδη στο σάκο του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού (οφθαλμών), τρεις φορές ημερησίως. Όταν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η δορζολαμίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl< 30 ml/min) ή με υπερχλωραιμική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η δορζολαμίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς. Η αντιμετώπιση ασθενών με οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας απαιτεί, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με δορζολαμίδη. Σε κλινικές μελέτες, η δορζολαμίδη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα παρακάτω αναφερόμενα φάρμακα χωρίς ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών: ...

Κύηση

Η δορζολαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δε διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα από εγκυμοσύνες που έχουν εκτεθεί στο φάρμακο. Σε κουνέλια, η δορζολαμίδη είχε τερατογενείς ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δορζολαμίδη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε αρουραίους που θηλάζουν, παρατηρήθηκαν μειώσεις στην αύξηση του σωματικού βάρους των μικρών που θηλάζουν. Εάν είναι απαραίτητη η θεραπεία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η δορζολαμίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η δορζολαμίδη έχει αξιολογηθεί σε περισσότερα από 1.400 άτομα σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Σε μελέτες μεγάλης διάρκειας με 1.108 ασθενείς που έλαβαν δορζολαμίδη ως μονοθεραπεία ή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Διατίθενται μόνο περιορισμένα στοιχεία όσον αφορά την υπερδοσολογία στον άνθρωπο μετά από τυχαία ή σκόπιμη λήψη της υδροχλωρικής δορζολαμίδης. Συμπτώματα Τα ακόλουθα έχουν αναφερθεί μετά από λήψη του φαρμάκου ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά του γλαυκώματος και μυωτικά, Αναστολείς της Καρβονικής Ανυδράσης, δορζολαμίδη Κωδικός ATC: S01EC03 Μηχανισμός δράσης Η καρβονική ανυδράση (KA) είναι ένα ένζυμο ...

Φαρμακοκινητική

Αντίθετα από τους χορηγούμενους από το στόμα αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, η τοπική χορήγηση της υδροχλωρικής δορζολαμίδης επιτρέπει στη δραστική ουσία να ασκεί τις επιδράσεις της απ'ευθείας στον ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα κύρια ευρήματα μελετών σε ζώα με την υδροχλωρική δορζολαμίδη όταν χορηγείται από το στόμα, σχετίζονται με τα φαρμακολογικά αποτελέσματα της συστηματικής αναστολής της καρβονικής ανυδράσης. Μερικά από ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της δορζολαμίδης στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο βενζαλκόνιο Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Μαννιτόλη (E421) Κιτρικό νάτριο (E331) Υδροξείδιο του νατρίου (E524) για τη ρύθμιση του pH Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, το ODYRAL 20 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης σχετικά με τη θερμοκρασία. Να φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γάμα αποστειρωμένο, ημιδιαφανές φιαλίδιο χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (LDPE) με ημιδιαφανή ακροφύσιο LDPE και λευκό πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) καπάκι, με ένα δαχτυλίδι ένδειξης παραβίασης, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμιά ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε. 14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά Αττική Τηλ.: 210- 80 72 512, 80 72 534 Fax: 210- 80 78 907 Url: www.uni-pharma.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30973.01.01	ODYRAL EY.DRO.SOL 20MG/ML 1 VIAL (LDPE) x 5,0ML	2,04	2,34	3,22	Uni-Pharma Α.Ε.
30973.01.02	ODYRAL EY.DRO.SOL 20MG/ML 3 VIALS (LDPE) x 5,0ML	5,49	6,31	8,69	Uni-Pharma Α.Ε.
30973.01.03	ODYRAL EY.DRO.SOL 20MG/ML 6 VIALS (LDPE) x 5,0ML	10,99	12,63	17,41	Uni-Pharma Α.Ε.