EZETIMIBE+SIMVASTATIN MYLAN Δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ezetimibe+Simvastatin/Mylan 10 mg/10 mg Δισκία. Ezetimibe+Simvastatin/Mylan 10 mg/20 mg Δισκία. Ezetimibe+Simvastatin/Mylan 10 mg/40 mg Δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 10 mg σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 20 mg σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 40 mg σιμβαστατίνη. <u>Έκδοχο με γνωστές ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο. <u>Ezetimibe+Simvastatin/Mylan 10 mg/10 mg δισκίο:</u> Λευκό προς υπόλευκο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο περίπου 9 mm σε μήκος και 4,5 mm σε πλάτος, το οποίο φέρει ανάγλυφο το διακριτικό M στη μία ...
Ενδείξεις
Πρόληψη των Καρδιαγγειακών Επεισοδίων Το Ezetimibe+Simvastatin/Mylan ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου των καρδιαγγειακών συμβάντων (βλέπε παράγραφο 5.1) σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) και με ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Υπερχοληστερολαιμία Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη δίαιτα για τη μείωση των λιπιδίων και θα πρέπει να τη συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ezetimibe+Simvastatin/Mylan. ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6). Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητα επιμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της εζετιμίμπης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης. Οι περισσότεροι ασθενείς, οι οποίοι παρουσίασαν ραβδομυόλυση λάμβαναν ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Πολλαπλοί μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν σε ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης. Φαρμακευτικά ή φυτικά προϊόντα που αναστέλλουνορισμένα ένζυμα (π.χ. CYP3A4) ή/και τα ...
Κύηση
Η αθηροσκλήρωση είναι μία χρόνια διαδικασία, και συνήθως η διακοπή φαρμάκων που μειώνουν τα λιπίδια κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να έχει μικρή επίπτωση στο μακροπρόθεσμο κίνδυνο που σχετίζεται ...
Γαλουχία
Ο συνδυασμός εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η εζετιμίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν τα δραστικά συστατικά ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανήματα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο συνδυασμός εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης (ή η συγχορήγηση της εζετιμίμπης και της σιμβαστατίνης ισοδύναμων με το συνδυασμό εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης) έχει αξιολογηθεί για την ασφάλειά του σε περίπου 12.000 ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Η συγχορήγηση της εζετιμίμπης (1.000 mg/kg) και σιμβαστατίνης (1.000 mg/kg) ήταν καλά ανεκτή ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια <b>Κωδικός ATC:</b> C10BA02 To προϊόν εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης είναι ...
Φαρμακοκινητική
Δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση όταν συγχορηγήθηκε εζετιμίμπη με σιμβαστατίνη. Απορρόφηση Συνδυασμός εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης Ο συνδυασμός εζετιμίμπης/σιμβαστατίνης ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη Σε μελέτες συγχορήγησης με εζετιμίμπη και σιμβαστατίνη, οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά αυτές που τυπικά σχετίζονται με στατίνες. Μερικές από τις τοξικές ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Εζετιμίμπη Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών για τις επιδράσεις της εζετιμίμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η εζετιμίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών ...
Κατάλογος εκδόχων
Λακτόζη μονοϋδρική Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320) Ασκορβικό οξύ (E300) Νάτριο λαουρυλοθειικό (E487) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υπρομελλόζη (E464) Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. <u>Φιάλες μόνο:</u> μετά το άνοιγμα χρησιμοποιήσατε εντός 100 ημερών.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC/Aclar-φύλλο αλουμινίου που περιέχουν:</u> 10 mg/10 mg: 14, 28, 30 και 100 δισκία 10 mg/20 mg και 10 mg/40 mg: 14, 28, 30, 98,100 δισκία και σε ημερολογιακή συσκευασία ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
<u>Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:</u> Mylan S.A.S., 117 allee des parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία <u>Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:</u> Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, ...
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
<u>Aριθμός Αδείας Κυκλ. Ελλάδος:</u> Ezetimibe+Simvastatin/Mylan (10+10)mg: 31755/10-03-2020 Ezetimibe+Simvastatin/Mylan (10+20)mg: 31756/10-03-2020 Ezetimibe+Simvastatin/Mylan (10+40)mg: 31757/10-03-2020 ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
<u>Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:</u> Για την Ελλάδα: 28 Ιουλίου 2016 Για την Κύπρο: 16/06/2020 <u>Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:</u> Για την Ελλάδα: 10 Μαρτίου 2016 Για την Κύπρο: 17/11/2020
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
