AFSTYLA Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | CSL Behring GmbH |
|---|---|
| Διεύθυνση | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Γερμανία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μονής αλυσίδας (rVIII-μονής αλυσίδας, INN = lonoctocog alfa). Μετά την ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. pH: 6,6–7,3 Ωσμομοριακότητα: 500-600 mOsm/kg
Ενδείξεις
Θεραπεία και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Το AFSTYLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AFSTYLA σε ασθενείς ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες κρικητού.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερευαισθησία Aλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές με το AFSTYLA. Αυτό το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Κύηση
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII. Με βάση τη σπανιότητα εμφάνισης της αιμορροφιλίας Α στις γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία αναφορικά με τη χρήση του ...
Γαλουχία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII. Με βάση τη σπανιότητα εμφάνισης της αιμορροφιλίας Α στις γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία αναφορικά με τη χρήση του ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το AFSTYLA δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της ένεσης, ρίγη, ερυθρίαση, γενικευμένη κνίδωση, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε μια ολοκληρωμένη κλινική δοκιμή, ένας ασθενής που έλαβε δόση μεγαλύτερη από τη διπλάσια συνταγογραφούμενη δόση του AFSTYLA παρουσίασε ζάλη, αίσθηση καύσου και κνησμό που δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά: Παράγοντας πήξης αίματος VIII Κωδικός ATC: B02BD02 Μηχανισμός δράσης Το AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη που υποκαθιστά ...
Φαρμακοκινητική
Πληθυσμός ενηλίκων Η φαρμακοκινητική (PK) του AFSTYLA αξιολογήθηκε σε 81 ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι είχαν διαγνωστεί με σοβαρή αιμορροφιλία Α με παράγοντα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις αξιολογήσεις ...
Κατάλογος εκδόχων
Κόνις: L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό Χλωριούχο νάτριο Σακχαρόζη Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 6.5.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη από 25°C). Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Το AFSTYLA μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η οποία δεν πρέπει ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κόνις (250 IU) σε φιαλίδιο των 6 ml (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), πορτοκαλί δίσκο (πλαστικό) και πράσινο ριγέ κάλυμμα (αλουμινίου). ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Γενικές οδηγίες: Το διάλυμα πρέπει να είναι σχεδόν άχρωμο, διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Μετά τη διήθηση/αναρρόφηση (βλ. παρακάτω), το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Γερμανία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιανουαρίου 2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
