RACTILEN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmazac Α.Ε.
Διεύθυνση	Ναούσης 31, 10447, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RACTILEN δισκία 1 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνη που ισοδυναμεί με 1,44mg τρυγικής ρασαγιλίνης. Για την πλήρη λίστα των εκδοχών, βλ. ενότητα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, πεπλατυσμένα, με λοξά κομμένες γωνίες δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη 1 στη μία πλευρά και ελεύθερα ενδείξεων στην άλλη πλευρά με διάμετρο 8.5 mm ± 0.4 mm. ...

Ενδείξεις

Το RACTILEN ενδείκνυται για την θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson (PD) ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στο τέλος της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το RACTILEN χορηγείται από το στόμα, σε δόση lmg μια φορά την ημέρα με ή χωρίς λεβοντόπα. Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Ηλικιωμένοι Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση σε ηλικιωμένους ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα 6.1. Συγχορηγούμενη θεραπεία με αναστολείς (ΜΑΟ) μονοαμινοξειδάσης (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυτικών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε ενότητα 4.5). Τουλάχιστον πέντε εβδομάδες θα πρέπει να παρέλθουν από την διακοπή της φλουοξετίνης μέχρι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Υπάρχει ένας αριθμός από γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ μη εκλεκτικών αναστολέων της ΜΑΟ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Η ρασαγιλίνη δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλους αναστολείς της ΜΑΟ (συμπεριλαμβανομένων ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την έκθεση εγκύων στην ρασαγιλίνη. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, εμβρυϊκή ανάπτυξη, τοκετό ή ...

Γαλουχία

Πειραματικά δεδομένα έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη αναστέλλει την έκκριση προλακτίνης, και έτσι μπορεί να αναστείλει την γαλουχία. Δεν είναι γνωστό εάν η ρασαγιλίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Χρειάζεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων, συμπεριλαμβανομένων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στο κλινικό πρόγραμμα της ρασαγιλίνης ένα σύνολο 1.361 ασθενών έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη για 3.076,4 έτη ασθενών. Στις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 529 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Έχουν αναφερθεί συμπτώματα σε υπερδοσολογία με RACTILEN σε δοσολογίες που κυμαίνονται από 3mg έως 100mg που περιλαμβάνουν δυσφορία, υπομανία, υπερτασική κρίση και σεροτονινεργικό σύνδρομο. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντοπαμινεργικοί παράγοντες, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β Κωδικός ATC: Ν04ΒD02 Μηχανισμός δράσης Η ρασαγιλίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένας δραστικός, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ρασαγιλίνη απορροφάται ταχέως, επιτυγχάνοντας ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) σε περίπου 0.5 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης ρασαγιλίνης είναι περίπου 36%. Το φαγητό δεν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Κατάλογος εκδόχων

Cellulose, microcrystalline (E460) Starch, pregelatinised (maize) Silica, colloidal anhydrous Malic acid (E296) Stearic acid 50 (E570)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες σε blisters Aluminium-OPA/Alu/PVC των 7, 10, 28, 30, 100 ή 112 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. PHARMAZAC Α.Ε. Ναούσης 31 104 47 Αθήνα Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31272.01.02	RACTILEN TAB 1MG/TAB BTx10 TABS (σε BLISTER Aluminium - OPA/Alu/PVC		8,20	9,42	12,99	Pharmazac Α.Ε.
31272.01.04	RACTILEN TAB 1MG/TAB BTx30 TABS (σε BLISTER Aluminium - OPA/Alu/PVC		22,54	25,91	35,70	Pharmazac Α.Ε.