TEPRAM Eπικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tepram 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Tepram 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Tepram 10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εσιταλοπράμης (ως οξαλικό άλας). Tepram 20 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg εσιταλοπράμης (ως οξαλικό άλας). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Tepram 10 mg: τα δισκία είναι ελλειπτικά, λευκά, κυρτά, με χαραγή και στις δύο πλευρές. Tepram 20 mg: τα δισκία είναι επιμήκη, λευκά, κυρτά και με χαραγή ...

Ενδείξεις

Θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Θεραπεία της διαταραχής πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία. Θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής (κοινωνική φοβία). Θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η ασφάλεια των ημερήσιων δόσεων άνω των 20 mg δεν έχει αποδειχθεί. Το Tepram χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό. Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια Η συνήθης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ταυτόχρονη θεραπεία με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ακόλουθες ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τη θεραπευτική κατηγορία των SSRIs (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors/Εκλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης). Χρήση σε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται Μη αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ Περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI σε συνδυασμό ...

Κύηση

Τα δεδομένα παρατήρησης υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο (μικρότερο από το διπλάσιο) αιμορραγίας μετά τον τοκετό ύστερα από έκθεση σε SSRI/SNRI εντός του μήνα πριν από τη γέννηση (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8). ...

Γαλουχία

Αναμένεται ότι η εσιταλοπράμη θα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Κατά συνέπεια, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αν και η εσιταλοπράμη έχει αποδειχθεί ότι δεν επηρεάζει τη διανοητική λειτουργία ή την ψυχοκινητική απόδοση, οποιοδήποτε ψυχοδραστικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κρίση ή τις δεξιότητες. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι περισσότερο συχνές κατά τη διάρκεια της πρώτης ή της δεύτερης εβδομάδας της θεραπείας και συνήθως μειώνονται σε ένταση και συχνότητα με τη συνεχιζόμενη θεραπεία. Πίνακας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοξικότητα Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία εσιταλοπράμης είναι περιορισμένα και πολλές περιπτώσεις ενέχουν ταυτόχρονες υπερδοσολογίες άλλων φαρμάκων. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων έχουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης Κωδικός ATC: N06AB10 Μηχανισμός δράσης Η εσιταλοπράμη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση είναι σχεδόν πλήρης και ανεξάρτητη της πρόσληψης τροφής. (O μέσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση (μέσος Tmax) είναι 4 ώρες μετά την πολλαπλή δοσολογία). Όπως και με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν πραγματοποιήθηκε πλήρης συμβατική σειρά προκλινικών μελετών με την εσιταλοπράμη, καθώς οι τοξικοκινητικές και τοξικολογικές μελέτες που διεξήχθησαν σε επίμυες με την εσιταλοπράμη και τη σιταλοπράμη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλέπε παράγραφο 5.3). Ανθρώπινες αναφορές περιστατικών με κάποιους SSRIs έχουν δείξει ότι η επίδραση ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate Επικάλυψη: Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) (Opadry OY-S-28849 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To Tepram 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζεται σε περιέκτες blister PVC/PVdC/PVC/Αλουμίνιο, σε χάρτινα κουτιά των 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ή 200 δισκίων. To Tepram 20 mg ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε, 16° χλμ Αθηνών-Λαμίας, 14564, Κηφισιά, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 6254630, Φαξ: +30 210 6202305, E-mail: bennett@bennett.gr

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

63076/06-07-2018 (10 mg) 63075/06-07-2018 (20 mg)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

15-11-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31155.01.14	TEPRAM F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 (PVC/PVDC/PVC/Alu blisters)	4,87	5,60	7,72	Bennett Φαρμακευτική A.E.
31155.01.03	TEPRAM F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 tabs σε PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Alu blisters	4,87	5,60	7,72	Bennett Φαρμακευτική A.E.
31155.02.14	TEPRAM F.C.TAB 20MG/TAB BTx28 (PVC/PVDC/PVC/Alu blisters)	8,73	10,04	13,83	Bennett Φαρμακευτική A.E.
31155.02.03	TEPRAM F.C.TAB 20MG/TAB BTx28 tabs σε PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Alu blisters	8,73	10,04	13,83	Bennett Φαρμακευτική A.E.