BENTALYA

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Δερβενακίων 6, 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bentalya 2,5 mg/ml κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως μονοϋδρική υδροχλωρική βενδαμουστίνη) Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως μονοϋδρική υδροχλωρική βενδαμουστίνη) 1 ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Ενδείξεις

Θεραπεία πρώτης γραμμής για χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (στάδιο Binet B ή C) σε ασθενείς για τους οποίους η συνδυαστική χημειοθεραπεία με φλουδαραβίνη δεν είναι κατάλληλη. Ως μονοθεραπεία σε βραδέως ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μονοθεραπεία για χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία Υδροχλωρική βενδαμουστίνη 100 mg/m² επιφάνειας σώματος τις ημέρες 1 και 2, κάθε 4 εβδομάδες. Μονοθεραπεία για βραδέως εξελισσόμενα μη-Hodgkin ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κατά το θηλασμό Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού > 3,0 mg/dl) Ίκτερος Σοβαρή μυελοκαταστολή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η υδροχλωρική βενδαμουστίνη ενδέχεται να παρουσιάσουν μυελοκαταστολή. Στην περίπτωση μυελοκαταστολής που σχετίζεται με τη θεραπεία, τα λευκοκύτταρα, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί in-vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων. Όταν η υδροχλωρική βενδαμουστίνη συνδυάζεται με μυελοκατασταλτικούς παράγοντες, η επίδραση της υδροχλωρικής βενδαμουστίνης ή/και των συγχορηγούμενων ...

Κύηση

Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση υδροχλωρικής βενδαμουστίνης σε έγκυες γυναίκες. Σε μη κλινικές μελέτες η υδροχλωρική βενδαμουστίνη ήταν θανατηφόρος για το έμβρυο, τερατογόνος και γονοτοξική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βενδαμουστίνη περνάει στο μητρικό γάλα, επομένως, η υδροχλωρική βενδαμουστίνη αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3). Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, αταξία, περιφερική νευροπάθεια και υπνηλία έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με την υδροχλωρική βενδαμουστίνη είναι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (λευκοπενία, θρομβοπενία), δερματολογικές τοξικότητες (αλλεργικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μετά από εφαρμογή μιας έγχυσης υδροχλωρικής βενδαμουστίνης διάρκειας 30 λεπτών άπαξ κάθε 3 εβδομάδες η μέγιστη ανεκτή δόση (ΜΑΔ) ήταν 280 mg/m². Καρδιακά συμβάντα CTC βαθμού 2 που ήταν συμβατά με ισχαιμικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01AA09 Η υδροχλωρική βενδαμουστίνη είναι ένας αλκυλιωτικός αντικαρκινικός παράγοντας με μοναδική δράση. ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης t1/2ß μετά από 30 λεπτά ενδοφλέβιας έγχυσης 120 mg/m² περιοχής σε 12 άτομα ήταν 28,2 λεπτά. Έπειτα από 30λεπτη ενδοφλέβια έγχυση ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 19,3 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σημασία για την κλινική χρήση, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής/αντισύλληψη: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ...

Κατάλογος εκδόχων

Mανιτόλη

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Διάλυμα προς έγχυση: Μετά από ανασύσταση και αραίωση, η χημική και η φυσική σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 3,5 ώρες στους 25 ºC / 60% ΣΥ και 2 ημέρες στους 2 ºC έως 8 ºC σε σάκους ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τύπου Ι καραμελέ γυάλινα φιαλίδια των 25 ml με ελαστικό δακτύλιο ασφαλείας από βρωμοβουτυλίο και πώμα αλουμινίου με flip-top. Τύπου Ι καραμελέ γυάλινα φιαλίδια των 50 ml με ελαστικό δακτύλιο ασφαλείας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά το χειρισμό της υδροχλωρικής βενδαμουστίνης θα πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή του, η επαφή του με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους (να φοράτε γάντια και προστατευτικό ρουχισμό!). Τα μολυσμένα σημεία ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε. Δερβενακίων 6 153 51 Παλλήνη Αττική Τηλ: 210- 6604300 Fax: 210-6666749 e-mail:info@pharmathen.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31206.01.05	BENTALYA PD.C.SO.IN 2.5MG/ML BTx1 (VIAL x 100mg)	96,81	111,28	136,82	Innovis Health Α.Ε.
31206.01.01	BENTALYA PD.C.SO.IN 2.5MG/ML BTx1 (VIAL x 25mg)	25,03	28,77	39,64	Innovis Health Α.Ε.
31206.01.06	BENTALYA PD.C.SO.IN 2.5MG/ML BTx5 (VIALS x 100mg)	402,40	447,55	517,10	Innovis Health Α.Ε.
31206.01.02	BENTALYA PD.C.SO.IN 2.5MG/ML BTx5 (VIALS x 25mg)	97,39	111,95	137,65	Innovis Health Α.Ε.