VEMLIDY Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 95 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, κίτρινου χρώματος και στρογγυλού σχήματος, διαμέτρου 8 mm που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και ...

Ενδείξεις

Το Vemlidy ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β (CHB) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στη διαχείριση της CHB. Δοσολογία Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg: ένα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μετάδοση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HBV σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της μόλυνσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ...

Κύηση

Ένας μέτριος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν στο tenofovir alafenamide (μεταξύ 300-1.000 εκβάσεις κύησης) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη διαμαρτιών ή τοξικότητας εμβρύου/νεογνού. Μελέτες ...

Γαλουχία

Βάσει δημοσιευμένων δεδομένων, το tenofovir alafenamide και το tenofovir απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε χαμηλά επίπεδα σε γυναίκες, στις οποίες έχει χορηγηθεί το tenofovir alafenamide. Υπάρχουν ανεπαρκείς ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vemlidy μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το tenofovir alafenamide. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δεδομένα κλινικών μελετών και δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από 2 ελεγχόμενες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8). Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το tenofovir alafenamide συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστημική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης Κωδικός ATC: J05AF13 Μηχανισμός δράσης Το tenofovir alafenamide ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση του tenofovir alafenamide κάτω από συνθήκες νηστείας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικές μελέτες σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας. Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της ΟΠ σε αρουραίους και σκύλους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του tenofovir alafenamide στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις του tenofovir alafenamide στη γονιμότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία του Vemlidy είναι συσκευασμένα σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες κλείνουν με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιανουαρίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31586.01.01	VEMLIDY F.C.TAB 25MG/TAB BTx1 ΦΙΑΛΗ (HDPE) x 30 δισκία		206,75	229,95	272,99	Gilead Sciences Ireland U.C.