FOMICYT Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Διεύθυνση	Von-Humboldt-Str. 1, 64646, Heppenheim, Germany

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fomicyt 40 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml του διαλύματος για έγχυση περιέχει 40 mg φωσφομυκίνης. Κάθε φιάλη με 2,69 g κόνεως περιέχει 2,64 g δινατριούχου φωσφομυκίνης, που αντιστοιχούν σε 2 g φωσφομυκίνης και 0,64 g νατρίου, για διάλυμα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως κρεμώδους χρώματος κόνις.

Ενδείξεις

Η φωσφομυκίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων νεογνών (βλ. παράγραφο 5.1): Οστεομυελίτιδα. Επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών. Νοσοκομειακές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ημερήσια δόση της φωσφομυκίνης καθορίζεται με βάση την ένδειξη, τη σοβαρότητα και τη θέση της λοίμωξης, την ευαισθησία του(ων) παθογόνου(ων) στη φωσφομυκίνη και νεφρική λειτουργία τη. Στα παιδιά καθορίζεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, φωσφομυκίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συγχορήγησης ενδοφλέβιας φωσφομυκίνης με άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα, συνυπολογίζοντας τις υπόλοιπες ευαισθησίες του(ών) παθογόνου(ων) που καταπολεμούνται. Καθώς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με τη φωσφομυκίνη. Δεν έχουν αναφερθεί έως σήμερα κλινικά σημαντικές φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της φωσφομυκίνης και άλλων ...

Κύηση

Για τη φωσφομυκίνη, δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με κυήσεις. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην κύηση, στην ανάπτυξη του κυήματος/εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ...

Γαλουχία

Μετά τη χορήγηση φωσφομυκίνης, μικρές ποσότητες φωσφομυκίνης βρέθηκαν στο ανθρώπινο γάλα. Η φωσφομυκίνη δεν θα πρέπει επομένως να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, εκτός και εάν το όφελος υπερκεράζει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Περιστασιακά, ακόμη και εάν το προϊόν χορηγηθεί σωστά, μπορούν να εμφανιστούν παρενέργειες που μειώνουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι διαταραχές του γαστρεντερικού και αντιδράσεις στη θέση ένεσης. Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία φωσφομυκίνης είναι περιορισμένη. Με παρεντερική χρήση φωσφομυκίνης έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υποτονίας, υπνηλίας, ηλεκτρολυτικών διαταραχών, θρομβοπενίας και υποπροθρομβιναιμίας. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά Κωδικός ATC: J01XX01 Μηχανισμός δράσης Η φωσφομυκίνη ασκεί βακτηριοκτόνο δράση σε πολλαπλασιαζόμενα παθογόνα εμποδίζοντας ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητική Μία εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 4 g και 8 g φωσφομυκίνης σε νέους, υγιείς άνδρες οδήγησε σε μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό (C<sub>max</sub>) περίπου 200 και 400 μg/ml, αντίστοιχα. Ο χρόνος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Υποξεία και χρόνια τοξικότητα Η τοξικότητα της φωσφομυκίvης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση για έως και 6 μήνες αξιολογήθηκε σε αρουραίους, σκύλους, κονίκλους και πιθήκους. Σε υψηλές ενδοπεριτοναϊκές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Έως σήμερα δεν έχει αναφερθεί μείωση της γονιμότητας σε ανθρώπους μετά από θεραπεία με φωσφομυκίνη. Σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, παρατηρθήκε μειωμένη γονιμότητα μετά την από του στόματος ...

Κατάλογος εκδόχων

Ηλεκτρικό οξύ

Ασυμβατότητες

Παρόλο που δεν έχουν βρεθεί χημικές/φαρμακευτικές ασυμβατότητες, τα διαλύματα Fomicyt δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται με άλλα παρεντερικά παρασκευάσματα με την εξαίρεση εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος, που έχει παρασκευαστεί υπό άσηπτες συνθήκες έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C, εάν προστατεύεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τη φύλαξη του διαλύματος για έγχυση βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαυγείς φιάλες γυαλιού τύπου I με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και αποσπώμενο πώμα που περιέχουν 2 g (σε φιάλη 30 ml), 4 g (σε φιάλη 30 ml) ή 8 g (σε φιάλη 50 ml) του Fomicyt αντίστοιχα, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για μία μόνο χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Παρασκευή του διαλύματος για έγχυση Για να παρασκευάσετε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1 64646, Heppenheim, Germany

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

98649/22.12.2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

22.12.2016

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

02/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30779.01.01	FOMICYT PD.SOL.INF 40MG/ML 1x10 VIALS x2 G		139,56	160,42	193,85	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
30779.01.02	FOMICYT PD.SOL.INF 40MG/ML 1x10 VIALS x4 G		266,39	296,28	351,74	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH