CORTIMENT Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ferring Pharmaceutical Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Γκύζη 3, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cortiment 9 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα δισκίο περιέχει 9 mg βουδεσονίδης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Λακτόζη μονοϋδρική 50 mg. Περιέχει λεκιθίνη, που προέρχεται από σογιέλαιο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, γαστροανθεκτικό δισκίο, διαμέτρου περίπου 9,5 mm, πάχους περίπου 4,7 mm, με χαραγμένη στη μία ...

Ενδείξεις

To Cortiment ενδείκνυται σε ενήλικες για την επίτευξη της ύφεσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτριας βαρύτητας ενεργό ελκώδη κολίτιδα, στις περιπτώσεις που η θεραπεία με 5-ASA δεν είναι επαρκής.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για την επίτευξη της ύφεσης είναι ένα δισκίο 9 mg το πρωί, για διάστημα έως και 8 εβδομάδες. Όταν διακόπτεται η θεραπεία, μπορεί να είναι χρήσιμο να μειωθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο σογιέλαιο, το φυστικέλαιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τα δισκία Cortiment πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με λοιμώξεις, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, γλαύκωμα ή καταρράκτη ή με οικογενειακό ιστορικό διαβήτη ή γλαυκώματος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η βουδεσονίδη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4). Οι αναστολείς αυτού του ενζύμου, π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, αναστολείς της ...

Κύηση

Δεδομένα από τη χρήση εισπνεόμενης βουδεσονίδης σε ένα πολύ μεγάλο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων δεν υπέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες. Παρόλο που δεν υπάρχουν δεδομένα για εκβάσεις κυήσεων μετά τη χορήγηση ...

Γαλουχία

Η βουδεσονίδη εκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Λόγω της ταχείας κάθαρσης της βουδεσονίδης από το αίμα, σε θεωρητικό επίπεδο, η έκθεση στο θηλάζον βρέφος αναμένεται να είναι χαμηλή. Ωστόσο, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις του Cortiment στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στις κλινικές δοκιμές φάσης II και III, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών για τα δισκία Cortiment, στη συνιστώμενη δόση των 9 mg/ημέρα, ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Λόγω της χαμηλής συστηματικής διαθεσιμότητας των δισκίων Cortiment, η οξεία υπερδοσολογία ακόμα και σε πολύ υψηλές δόσεις δεν αναμένεται να οδηγήσει σε οξεία κλινική κρίση. Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδεις παράγοντες που δρουν στο έντερο, τοπικώς δρώντα κορτικοστεροειδή Κωδικός ATC: A07EA06 Μηχανισμός δράσης Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της βουδεσονίδης στη θεραπεία ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση απλής μικροκονιοποιημένης ουσίας, η απορρόφηση φαίνεται να είναι πλήρης. Ένα μεγάλο ποσοστό του μη διαμορφωμένου σε τελικό φαρμακευτικό προϊόν φαρμάκου απορροφάται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μία προκλινική τοξικολογική και τοξικοκινητική μελέτη γεφύρωσης (bridging study), που συνέκρινε τα δισκία Cortiment με μία υπάρχουσα μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης βουδεσονίδης (Entocort EC 3 mg καψάκια, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Cortiment στη γονιμότητα σε ανθρώπους. Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους μετά από θεραπεία με βουδεσονίδη.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Στεατικό οξύ (E570) Λεκιθίνη (σόγιας) (E322) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Λακτόζη μονοϋδρική Διοξείδιο πυριτίου, ένυδρο κολλοειδές (E551) Στεατικό μαγνήσιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται σε συσκευασίες κυψέλης από φύλλο πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC με φύλλο αλουμινίου από το οποίο αποσπώνται με πίεση τα δισκία, που περιέχονται σε χάρτινο κουτί. Οι συσκευασίες περιέχουν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FERRING ΕΛΛΑΣ Μ.Ε.Π.Ε., Γκύζη 3, 151 25, Μαρούσι, Αττική, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 68 43 449, Φαξ: +30 210 68 44 721

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30752.01.03	CORTIMENT PR.TAB 9MG/TAB BTx30 tabs (PA/ALU/PVC foil blister pack)		64,43	74,06	94,20	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.