IVABRADINE SANDOZ Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ljubljana, Slovenia |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
IVABRADINE / SANDOZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. IVABRADINE / SANDOZ 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
IVABRADINE / SANDOZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 5,961 mg ivabradine ως oxalate). Έκδοχο με γνωστή δράση: ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. IVABRADINE / SANDOZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κίτρινου χρώματος, στρογγυλό (6,0 mm), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με το εντύπωμα «5» στη μία ...
Ενδείξεις
Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης. Το ivabradine ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Για τις διαφορετικές δοσολογίες, διατίθενται επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 5 mg και 7,5 mg ivabradine. Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης Συνιστάται να λαμβάνεται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία χαμηλότερη από 70 παλμούς ανά λεπτό πριν την αγωγή Καρδιογενής καταπληξία Οξύ ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ειδικές προειδοποιήσεις Απουσία οφέλους στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με συμπτωματική χρόνια σταθερή στηθάγχη Το ivabradine ενδείκνυται μόνο για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση Φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT: Καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. κινιδίνη, ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία για τη χρήση του ivabradine σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει εμβρυοτοξικότητα ...
Γαλουχία
Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι το ivabradine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, το ivabradine αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3). Οι γυναίκες που χρήζουν θεραπείας ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Μία ειδική μελέτη για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης του ivabradine στην ικανότητα οδήγησης πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους δεν διαπιστώθηκε μεταβολή της απόδοσης στην οδήγηση. ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το ivabradine έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιέλαβαν σχεδόν 45.000 συμμετέχοντες. Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες με ivabradine, φωτεινά φαινόμενα ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και παρατεταμένη βραδυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.8). Αντιμετώπιση Η σοβαρή βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά σε εξειδικευμένο περιβάλλον. ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Kαρδιακή θεραπεία, άλλα καρδιακά σκευάσματα Κωδικός ATC: C01EB17 Μηχανισμός δράσης Το ivabradine είναι αμιγής παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας, που δρα με εκλεκτική ...
Φαρμακοκινητική
Κάτω από φυσιολογικές συνθήκες, το ivabradine αποδεσμεύεται ταχέως από τα δισκία και είναι ιδιαίτερα υδατοδιαλυτό (>10 mg/ml). Το ivabradine είναι S-εναντιομερές χωρίς να έχει αποδειχθεί βιομετατροπή in ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης. Μελέτες ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει κατά τη διάρκεια της αγωγής, να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα Μελέτες ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας: Λακτόζη άνυδρη Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) Βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο (E321) Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη (E464) ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Κυψέλες OPA/Aluminium/PVC Aluminium, κυψέλες PVC/PE/PVdC-Aluminium: 24 μήνες. Φιάλες HDPE: 18 μήνες. Διάρκεια ζωής ανοιχτού δοχείου μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 6 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες (blisters) OPA/Aluminium/PVC Aluminium: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ημερολογιακές συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 60, ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Slovenia
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
