ETROZAC

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmazac Α.Ε.
Διεύθυνση	Ναούσης 31, 10447, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ETROZAC 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ETROZAC 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ETROZAC 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ETROZAC 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo περιέχει 30, 60, 90 ή 120 mg ετορικοξίμπη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία). Δισκία 30 mg: χρώματος μπλε-πράσινου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με σημειωμένο στη μία πλευρά το 11 και το G στην άλλη, διαμέτρου ...

Ενδείξεις

Το ETROZAC ενδείκνυται σε ενήλικες και έφηβους ηλικίας 16 ετών και άνω για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας (OA), της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), της αγκυλoποιητικής σπονδυλίτιδας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστημα με την ετορικοξίμπη μπορεί να αυξηθούν με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση για ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιμορραγία από το γαστρεντερικό. Ασθενείς, οι οποίοι μετά την λήψη ακετυλοσαλικυλικού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στο γαστρεντερικό Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ετορικοξίμπη έχουν παρουσιασθεί, επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος [διατρήσεις, έλκη ή αιμορραγίες (ΔΕΑ)], μερικές από τις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα: Σε άτομα σταθεροποιημένα σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η χορήγηση ετορικοξίμπης 120 mg ημερησίως σχετίσθηκε περίπου με 13% αύξηση ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση της εγκυμοσύνης στην ετορικοξίμπη. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός για τον άνθρωπο κίνδυνος ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ετορικοξίμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η ετορικοξίμπη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. Οι γυναίκες που λαμβάνουν ετορικοξίμπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε παραγράφους ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία ενόσω λαμβάνουν ετορικοξίμπη, πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες, η ετορικοξίμπη αξιολογήθηκε ως προς την ασφάλεια σε 7.152 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 4.614 ασθενών με οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ), ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), χρόνια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές μελέτες, η χορήγηση εφ' άπαξ δόσης ετορικοξίμπης έως 500 mg και πολλαπλών δόσεων έως 150 mg / ημέρα για 21 ημέρες, δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντική τοξικότητα. Έχουν γίνει αναφορές οξείας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, κοξίμπες Κωδικός ΑΤC: Μ01ΑΗ05 Μηχανισμός δράσης Η ετορικοξίμπη, είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος εκλεκτικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ετορικοξίμπη μετά από χορήγηση από το στόμα απορροφάται καλά. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100%. Μετά από δόση 120 mg εφάπαξ ημερησίως σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέγιστη συγκέντρωση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε προκλινικές μελέτες, αποδείχθηκε ότι η ετορικοξίμπη δεν είναι γενοτοξική. Η ετορικοξίμπη δεν ήταν καρκινογόνος στα ποντίκια. Οι αρουραίοι παρουσίασαν ηπατοκυτταρικό και θυλακιώδες κυτταρικό αδένωμα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η χορήγηση της ετορικοξίμπης, όπως και κάθε φαρμακευτικής ουσίας που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την COX-2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυος.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Dicalcium Phosphate Anhydrous (Calipharm A) Microcrystalline Cellulose (Avicel PH 101) Croscarmellose Sodium (Ac-di-sol) Magnesium Stearate Microcrystalline Cellulose (Avicel PH 200 LM) Eπικάλυψη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

30 mg: Κυψέλες (blisters) PVC/PVDC Aluminium σε συσκευασίες που περιέχουν 5, 28, 30, 90, 98 δισκία. 60, 90 mg: Κυψέλες (blisters) PVC/PVDC Aluminium σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 20, 28, 30, 50, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ AΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ EΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. PHARMAZAC AE. Ναούσης 31 104 47 Αθήνα Τηλ.: 210 34 18 890 Φαξ: 210 34 18 887

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31246.04.04	ETROZAC F.C.TAB 120MG/TAB BTx14 tabs σε blister PVC/PVDC/ALU	5,56	6,39	8,81	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
31246.04.05	ETROZAC F.C.TAB 120MG/TAB BTx20 tabs σε blister PVC/PVDC/ALU	7,08	8,14	11,21	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
31246.01.02	ETROZAC F.C.TAB 30MG/TAB BTx28 tabs σε blister PVC/PVDC/ALU	5,80	6,67	9,19	Pharmazac Α.Ε.
31246.02.02	ETROZAC F.C.TAB 60MG/TAB BTx14 tabs σε blister PVC/PVDC/ALU	4,02	4,63	6,38	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
31246.02.03	ETROZAC F.C.TAB 60MG/TAB BTx20 tabs σε blister PVC/PVDC/ALU	5,12	5,89	8,12	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
31246.03.02	ETROZAC F.C.TAB 90MG/TAB BTx14 tabs σε blister PVC/PVDC/ALU	4,43	5,09	7,02	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
31246.03.03	ETROZAC F.C.TAB 90MG/TAB BTx20 tabs σε blister PVC/PVDC/ALU	5,63	6,47	8,91	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.