CLARITYNE-D Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
CLARITYNE-D 5 mg/120 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 5 mg λοραταδίνη και 120 mg θειική ψευδοεφεδρίνη. <u>Έκδοχα με γνωστή δράση:</u> Οι ποσότητες της σακχαρόζης και της μονοϋδρικής λακτόζης σε κάθε δισκίο παρατεταμένης ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
<u>Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης:</u> Στρογγυλό, αμφίκυρτο, στιλπνό, λευκό επικαλυμμένο δισκίο.
Ενδείξεις
Το CLARITYNE-D δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, όταν αυτή συνοδεύεται από ρινική συμφόρηση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω Ένα CLARITYNE-D δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης δύο φορές ημερησίως με ένα ποτήρι νερό. Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε αδρενεργικά φάρμακα. Καθώς το CLARITYNE-D περιέχει ψευδοεφεδρίνη, αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία και τη διάρκεια θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2). Ασθενείς ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτεροι είναι πιθανότερο να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συμπαθομιμητικά ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με οινόπνευμα, η λοραταδίνη δεν παρουσιάζει ενισχυτικές επιδράσεις, όπως μετρήθηκε σε μελέτες ψυχοκινητικής απόδοσης. Έχει δειχθεί ότι οι αναστολείς του CYP3A4 και του CYP2D6 ...
Κύηση
Ούτε η λοραταδίνη ούτε ο συνδυασμός λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης ήταν τερατογόνες σε μελέτες με πειραματόζωα. Η ασφαλής χρήση του CLARITYNE-D δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης κατά την κύηση δεν έχει ...
Γαλουχία
Φυσικο-χημικά δεδομένα υποδηλώνουν την απέκκριση της λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης/μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα. Έχει αναφερθεί μειωμένη παραγωγή γάλακτος σε θηλάζουσες μητέρες με την ψευδοεφεδρίνη. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το CLARITYNE-D δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες αξιολογήθηκε η ικανότητα οδήγησης, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή στους ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών επιπροσθέτως εκείνων που αναφέρθηκαν με το εικονικό φάρμακο για τα δισκία ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα υπερδοσολογίας Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι κυρίως συμπαθομιμητικής φύσης, εκτός από μια ήπια καταστολή η οποία μπορεί να προκληθεί από τη λοραταδίνη σε δόσεις πολλές φορές υψηλότερες ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> αντιισταμινικά – H<sub>1</sub> ανταγωνιστής <b>Κωδικός ATC:</b> R06AX13 <b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> ομάδα ρινικών αποσυμφορητικών για συστηματική χρήση <b> ...
Φαρμακοκινητική
Λοραταδίνη Απορρόφηση Η λοραταδίνη απορροφάται ταχέως και καλώς. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής μπορεί να καθυστερήσει ελαφρώς την απορρόφηση της λοραταδίνης αλλά χωρίς να επηρεάσει την κλινική επίδραση. Η βιοδιαθεσιμότητα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα για τη λοραταδίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους άνδρες και στις γυναίκες.
Κατάλογος εκδόχων
<u>Πυρήνας:</u> Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη (E1201) Μαγνήσιο στεατικό <u>Επικάλυψη:</u> Αραβικό κόμμι (Ε414) Ασβέστιο θειικό άνυδρο (Ε516) Ασβέστιο θειικό διυδρικό (Ε516) Κηρός καρναούβης ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
<u>Διάρκεια ζωής:</u> 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης για να προστατεύεται από την υγρασία. Μην καταψύχετε.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλη αλουμινίου που αποτελείται από φύλλο βάσης αλουμινίου/προσανατολισμένου πολυαμιδίου (οΡΑ) με πολυαιθυλένιο (PE)/πολυαιθυλένιο + ξηραντικό/επίστρωση πολυαιθυλενίου (επιφάνεια επαφής με το προϊόν) ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ, Σωρού 18-20, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: 0030 210 6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος ΚYΠΡΟΣ: NOVAGEMLTD, Λευκωσία Τηλ.: 00357 22 483858
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Ελλάδα: 65451/2-10-2015 Κύπρος: 16294
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
<u>Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:</u> Ελλάδα: 29-6-1992 Kύπρος: 7-9-1995 <u>Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:</u> Ελλάδα: 2-10-2015 Κύπρος: 2-9-2011
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
5<sup>ος</sup> 2020
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 20373.01.01 | CLARITYNE D PR.TAB (5+120)MG/TAB BTx14(BLIST 2x7) (PVC/PCTFE/ALU BLISTER) (PVC/PCTFE/ALU BLISTER) | 2,83 | 3,27 | 4,68 | Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε. |