RIFAGEN (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Genepharm A.E.
Διεύθυνση	18ο χιλ. Λ. Μαραθώνος 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RIFAGEN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Fluconazole: 50mg, 100mg C13H12N6OF2 2-(2,4-dichlorophenyl)-1, 3-bis-(1H-1,2,4-triazol-1-yl) 2 propanol

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κάψουλες.

Ενδείξεις

Η φλουκοναζόλη ενδείκνυται για την θεραπεία των ακολούθων παθολογικών καταστάσεων. 1. Κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις περιλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας και λοιμώξεων άλλων περιοχών (πχ πνεύμοντες, ...

Αντενδείξεις

Η Fluconazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στο φάρμακο ή σε συγγενή σκευάσματα αζολών. Επιπλέον αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση φλουκοναζόλης με σιζαπρίδη ή τερφεναδίνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική βλάβη: η χορήγηση φλουκοναζόλης έχει συσχετιστεί σε σπάνιες περιπτώσεις με σοβαρή ηπατοξικότητα που σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις ήταν μοιραία, ιδίως για ασθενείς με υποκείμενα σοβαρά νοσήματα. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιπηκτικά Σε μελέτη αλληλεπιδράσεως το φάρμακο βρέθηκε ότι αυξάνει το χρόνο προθρομβίνης μετά την χορήγηση warfarin σε υγιή άρρενα άτομα. Παρότι το μέγεθος της μεταβολής ήταν μικρό (12%), συνιστάται ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Υπάρχουν αναφορές πολύμορφων συγγενών ανωμαλιών σε βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με υψηλή δόση (400-800 ...

Γαλουχία

Η φλουκοναζόλη ανιχνεύτηκε σε γάλα γυναικών σε πυκνότητες παρόμοιες με εκείνες του πλάσματος και επομένως δεν συνίσταται η χρήση του φαρμάκου στις θηλάζουσες μητέρες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η πείρα από τη χρήση της φλουκοναζόλης υποδεικνύει ότι η θεραπεία είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμό μηχανημάτων από τον ασθενή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το RIFAGEN είναι κατά κανόνα καλώς ανεκτό. Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την διάρκεια κλινικών μελετών και σχετίζονται με την φλουκοναζόλη είναι: Διαταραχές νευρικού συστήματος: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει αναφερθεί μία περίπτωση υπερδοσολογίας με φλουκοναζόλη: Ασθενής 42 ετών με HIV ανέπτυξε παραισθήσεις και παρουσίασε παρανοειδή συμπεριφορά μετά από λήψη 8200mg φλουκοναζόλης. Έγινε εισαγωγή του ασθενούς ...

Φαρμακοδυναμική

Η φλουκοναζόλη ανήκει στην ομάδα τριαζολούχων αντιμυκητιακών παραγόντων και είναι ένας ισχυρός και ειδικός αναστολέας της σύνθεσης στερολών απο τους μύκητες. Το φαρμακο χορηγούμενο τόσο απο το στόμα όσο ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φλουκοναζόλης είναι παρόμοιες κατόπιν χορήγησής της απο το στόμα ή ενδοφλεβίως. Η φλουκοναζόλη απορροφάται καλώς μετα χορήγηση απο το στόμα, οι δε πυκνότητές της στο πλάσμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Η φλουκοναζόλη δεν παρουσίασε ενδείξεις δυνητικής καρκινογόνου δράσης σε ποντικούς και αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκαν για 24 μήνες, δόσεις από το στόμα ίσες με 2.5, 5 ή 10mg/kg/ημέρα ...

Καταλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Maize starch Silicon dioxide colloidal Magnesium stearate Sodium lauryl sulfate Maize starch pregelatinised Σύνθεση κενής κάψουλας: Gelatin, Indigo Carmine FD&C blue E132, Titanium ...

Ασυμβατότητες

Καμμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Θερμοκρασία περιβάλλοντος.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 1 ή 2 blister PVC/αλουμινίου των 7 καψουλών το καθένα.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν εφαρμόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genepharm A.E. 18ο χιλ. Λ. Μαραθώνος 153 51 Παλλήνη Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

41587/01/29-9-2009 Κωδικος συσκευασίας: 208840101 208840102

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30-6-1994

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23-9-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20884.01.02	RIFAGEN 50MG/CAP CAPS BTx14 (BLIST 2x7)	5,87	6,75	9,52	Genepharm Α.Ε.
20884.01.01	RIFAGEN 50MG/CAP CAPS BTx7(BLIST1x7)	3,70	4,25	6,00	Genepharm Α.Ε.
20884.02.02	RIFAGEN CAPS 100MG/CAP BTx14 (BLIST 2x7)	9,44	10,85	14,96	Genepharm Α.Ε.
20884.02.03	RIFAGEN CAPS 100MG/CAP BTx28 (BLIST 4x7)	18,87	21,69	29,89	Genepharm Α.Ε.
20884.02.01	RIFAGEN CAPS 100MG/CAP BTx7(BLIST1x7)	5,36	6,16	8,49	Genepharm Α.Ε.
20884.01.03	RIFAGEN CAPS 50MG/CAP BTx28 (BLIST 4x7)	9,44	10,85	14,96	Genepharm Α.Ε.