BOOSTRIX POLIO Ενέσιμο εναιώρημα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Boostrix Polio ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένο(α) περιεχόμενο(α) σε αντιγόνο(α) διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο). ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση (0.5 ml) περιέχει: Τοξοειδές της διφθερίτιδας<sup>1</sup>: όχι λιγότερο από 2 Διεθνείς μονάδες (IU) (2.5 Lf) Τοξοειδές του τετάνου<sup>1</sup>: όχι λιγότερο από 20 Διεθνείς μονάδες (IU) (5 Lf) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προ-γεμισμένη σύριγγα. Το Boostrix Polio είναι θολό λευκό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το Boostrix Polio ενδείκνυται για τον αναμνηστικό εμβολιασμό έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της πολιομυελίτιδας ατόμων από την ηλικία των τεσσάρων ετών και άνω (βλέπε λήμμα 4.2). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Συνιστάται μία δόση 0.5 ml του εμβολίου. Το Boostrix Polio μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των τεσσάρων ετών και άνω. Το Boostrix Polio περιέχει μειωμένη δόση (ενηλίκων) αντιγόνων διφθερίτιδας, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στο λήμμα 6.1 ή στη νεομυκίνη ή στη πολυμυξίνη. Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι της διφθερίτιδας, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν τον εμβολιασμό θα πρέπει να προηγείται ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών). Αν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Χρήση με άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες Το Boostrix Polio μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων χωρίς κλινικά σημαντική παρεμβολή με την αντισωματική απάντηση σε ...

Κύηση

H δράση του Boostrix Polio στην εμβρυική και νεογνική ανάπτυξη δεν έχει αξιολογηθεί. Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογόνος δράση των εμβολίων που περιέχουν αντιγόνα διφθερίτιδας ή τοξοειδές τετάνου, ή αδρανοποιημένο ...

Γαλουχία

Η δράση της χορήγησης του Boostrix Polio κατά τον θηλασμό δεν έχει αξιολογηθεί. Ωστόσο, καθώς το Boostrix Polio περιέχει τοξοειδή ή αδρανοποιημένα αντιγόνα, δεν αναμένεται κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο το εμβόλιο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές όπου το Boostrix Polio χορηγήθηκε σε 908 παιδιά (ηλικίας 4 έως 8 ετών) και 955 ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία όταν αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια για βακτήρια και ιούς συνδυασμένα Κωδικός ATC: J07CA02 Οι ανοσιακές απαντήσεις στο Boostrix Polio αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε άτομα διαφορετικής ...

Φαρμακοκινητική

Για τα εμβόλια δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ασφάλειας και τοξικότητας.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Medium 199 (ως σταθεροποιητής που περιέχει αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες και άλλες ουσίες) Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Για ανοσοενισχυτικά, βλέπε λήμμα 2.

Ασυμβατότητες

Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Εκτός ψυγείου, το εμβόλιο είναι σταθερό για 8 ώρες στους 21°C. Να μην το καταψύχετε. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0.5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (butyl rubber) με ή χωρίς βελόνα σε συσκευασίες του 1 ή των 10. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χρήση το εμβόλιο θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου και να ανακινείται καλά ώστε να επιτυγχάνεται ένα ομογενοποιημένο θολό λευκό εναιώρημα. Πριν από τη χορήγηση το εμβόλιο θα πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος Σήματος: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Βέλγιο Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε., Λ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Αττική Τηλ. 210 6882100

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

9-5-2005

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

8-6-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26506.01.01	BOOSTRIX POLIO INJ.SUSP BTx1PF.SYRx0,5 ml +1 χωριστή βελόνα +1 χωριστή βελόνα		15,72	18,07	24,90	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.