NOSATEL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nosatel 25mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει: 25 mg δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκό, στρογγυλό, διχοτομούμενο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με κυρτές πλευρές. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία του άλγους ήπιας έως μέτριας έντασης όπως μυοσκελετικού άλγους, δυσμηνόρροιας, οδονταλγίας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Σύμφωνα με την φύση και τη σοβαρότητα του άλγους, η συνιστώμενη δοσολογία είναι γενικώς 12,5mg (μισό δισκίο) κάθε 4-6 ώρες ή 25mg κάθε 8 ώρες. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να ...

Αντενδείξεις

Η δεξκετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην δραστική ουσία, σε άλλα ΜΣΑΦ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 σε ασθενείς, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών καταστάσεων. Η χορήγηση δεξκετοπροφαίνης με συγχορηγούμενα άλλα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις εμφανίζονται με τα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), γενικώς: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί: Άλλα ΜΣΑΦ, (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2) ...

Κύηση

Η δεξκετοπροφαίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3.). Αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επιδράσει δυσμενώς στην κύηση και/ή την εμβρυϊκή ...

Γαλουχία

Η δεξκετοπροφαίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3.). Δεν είναι γνωστό εάν η δεξκετοπροφαίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Nosatel αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η δεξκετοπροφαίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, διαταραχές όρασης ή υπνηλία. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να μειωθούν η ικανότητα αντίδρασης και η ικανότητα ενεργής συμμετοχής ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες τουλάχιστον ως πιθανόν σχετιζόμενες με την δεξκετοπροφαίνη, όπως επίσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η συμπτωματολογία μετά την υπερδοσολογία είναι άγνωστη. Παρόμοια φαρμακευτικά προϊόντα έχουν δημιουργήσει γαστερεντερικές (έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος) και νευρολογικές (υπνηλία, ίλιγγο, αποπροσανατολισμό, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες του προπιονικού οξέος Kωδικός ΑΤC: M01AE17 Η δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη είναι το άλας της τρομεθαμίνης με το S-(+)-2 - (3-βενζοϋλο φαινύλο) προπιονικό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από στόματος χορήγησης της δεξκετοπροφαίνης τρομεταμόλης σε ανθρώπους, η Cmax επιτυγχάνεται σε 30 λεπτά (διακύμανση 15 έως 60 λεπτά). Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με τροφή, η AUC ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ανοσοφαρμακολογίας. Οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση της δεξκετοπροφαίνης μπορεί να εξασθενήσει την γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Θα πρέπει να εξετάζεται η αποχή ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Άμυλο αραβοσίτου Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Γλυκερόλη διστεατικός εστέρας Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Ξηρή λάκα αποτελούμενη από: Υπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής PVC-αλουμινίου κυψέλη: 2 χρόνια. Aclar-αλουμινίου κυψέλη και αλουμίνιο-αλουμίνιο κυψέλη: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

PVC-αλουμινίου κυψέλη: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε τις συσκευασίες κυψέλης στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Aclar-αλουμινίου κυψέλη και αλουμίνιο-αλουμίνιο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης (PVC-αλουμινίου κυψέλη ή Aclar-αλουμινίου κυψέλη ή αλουμίνιο-αλουμίνιο κυψέλη). 4, 10, 20, 30, 50, ή 500 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία/συσκευασία. Μπορεί να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Menarini International Operations Luxemburg S.A., 1, Αvenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Λουξεμβούργο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Nosatel tabs 25mg: 6337/25-2-98 Κύπρος: Nosatel tabs 25mg: 20154

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαϊου 2007 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Κύπρος: 03/10/2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23775.02.01	NOSATEL F.C.TAB 25MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10) (PVC-ALU)		2,62	3,01	4,15	Menarini International Operations Luxembourg S.A.