FOUCH Cream

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Κορίνθου 12, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FOUCH VAG. CREAM 2%

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κλινδαμυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναμεί με 20mg κλινδαμυκίνη βάση.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κολπική κρέμα. ΓΙΑ ΕΝΔΟΚΟΛΠΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ.

Ενδείξεις

Χορηγούμενη κολπικώς η κρέμα φωσφορικής κλινδαμυκίνης είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της βακτηριδιακής κολπίτιδας (bacterial vaginosis), η οποία παλαιότερα αναφερόταν σαν κολπίτιδα από αιμόφιλο, κολπίτιδα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δόση που συνιστάται είναι ένας εφαρμοστής γεμάτος με κρέμα (περίπου 5 γραμμάρια) ενδοκολπικώς προ της κατακλίσεως για 7 συνεχείς ημέρες.

Αντενδείξεις

Αλλεργία στην κλινδαμυκίνη ή στην λινκομυκίνη ή στα έκδοχα της κρέμας, διαρροϊκά σύνδρομα, ιστορικό κολίτιδας ή εντερίτιδας, φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή κολίτιδας από αντιβιοτικά.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία με κλινδαμυκίνη έχει συσχετισθεί με σοβαρή κολίτιδα, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος. Το κλινικό εύρος εκδηλώσεων ποικίλει από ελαφρά, έως σοβαρή, επίμονη διάρροια, λευκοκυττάρωση, πυρετό, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με αναισθητικά γενικής αναισθησίας ή παράγοντες που προκαλούν νευρομυικό αποκλεισμό μπορεί να προκληθεί καταστολή του αναπνευστικού ή και παράλυση (αντιμετωπίζεται με χορήγηση αλάτων ασβεστίου και αντιχολινεστερασικών). ...

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους και ποντικούς, με χορήγηση υποδορίως δόσεων κλινδαμυκίνης έως 250mg/kg/ημέρα και από το στόμα δόσεων κλινδαμυκίνης έως 600mg/kg/ημέρα και δεν παρουσιάσθηκε ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η κλινδαμυκίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από ενδοκολπική χρήση φωσφορικής κλινδαμυκίνης. Έχει αναφερθεί όμως ότι κλινδαμυκίνη, η οποία χορηγήθηκε από το στόμα και παρεντερικώς, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ουδεμία γνωστή αρνητική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τις κλινικές μελέτες, το 2%-4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία με την κολπική κρέμα κλινδαμυκίνης εξαιτίας της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Ιατρικά συμβάντα τα οποία κρίθηκε ότι σχετίζονται, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η λήψη υπερβολικής δόσης ενδοκολπικά μπορεί να απορροφηθεί σε ποσά επαρκή ώστε να προκαλέσει συστηματικές εκδηλώσεις.

Φαρμακοδυναμική

ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑ Το δραστικό συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος είναι η κλινδαμυκίνη, ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό που παράγεται από την αντικατάσταση με χλώριο στη θέση 7-(S) της 7-====-υδροξυλομάδος ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από εφ' άπαξ ημερήσια ενδοκολπική χορήγηση 100 mg φωσφορικής κλινδαμυκίνης σε συγκέντρωση ισοδύναμη με 20 mg κλινδαμυκίνης ανά γραμμάριο κρέμας, τα μέγιστα επίπεδα κλινδαμυκίνης στον ορό ανέρχονται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα. Μελέτες γονιδιοτοξικότητας και γονιμότητας έχουν διεξαχθεί σε ζώα και έχουν αποβεί αρνητικές (βλ.επίσης 4.6).

Κατάλογος των εκδόχων

Paraffin liquid Propylene glycol Polysorbate 60 Cetostearyl alcohol Cetyl palmitate Stearic acid Sorbitan monostearate Benzyl alcohol Water purified

Ασυμβατότητες

Δεν υπάρχουν γνωστές φυσικές ασυμβατότητες. Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα ενδοκολπικά σκευάσματα δε συνιστάται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σε χάρτινο κουτί περιέχονται 1 σωληνάριο που περιέχει 40g κρέμα για ενδοκολπική χρήση και 7 applicateur. Κάθε applicateur γεμάτο κρέμα (δηλ. μια δόση), περιέχει περίπου 5g κρέμας (100mg κλινδαμυκίνης). ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RARARM A.E.B.E. Κορίνθου 12 154 51 Ν. Ψυχικό Αθήνα Τηλ. 210 6776550-51 Fax. 210 6776552

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

50178/26-11-2001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

26-11-2001

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01-03-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20026.03.01	FOUCH VAG.CR 2% TUBX40G+7 APPL		4,16	4,78	6,59	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.