LETYNOL Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Norma Hellas A.E.
Διεύθυνση	Μενάνδρου 54, 10431, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LETYNOL 1g/vial i.v.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,170 g στείρας σκόνης νατριούχου κεφοταξίμης που αντιστοιχεί σε 1g κεφοταξίμης.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Λοιμώξεις, η σοβαρότητα των οποίων απαιτεί εισαγωγή στο νοσοκομείο ή ενδονοσοκομειακές λοιμώξεις από ευαίσθητα μικρόβια: Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού από θετικούς (+) κατά Gram κόκκους, Haemophilus ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η κεφοταξίμη είναι ενέσιμο αντιβιοτικό το οποίο χορηγείται ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως (με αργή ένεση ή στάγδην έγχυση). Συνιστάται σε λοιμώξεις προκαλούμενες από αιτιοπαθογόνους μικροοργανισμούς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες, ιστορικό αλλεργικού shock στις πενικιλλίνες. Η κεφοταξίμη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην κεφοταξίμη και/ή σε οποιαδήποτε συστατικό του σκευάσματος. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Αναφυλακτικές αντιδράσεις Η χορήγηση κεφαλοσπορινών προαπαιτεί έλεγχο για πιθανότητα αλλεργίας και ειδικότερα υπερευαισθησία στα αντιβιοτικά της β-λακτάμης. Αν παρουσιασθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα Η προβενεσίδη εμποδίζει τη μεταφορά των κεφαλοσπορινών στο νεφρικό σωληνάριο, καθυστερώντας την αποβολή τους, με αποτέλεσμα να αυξάνονται oι συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα. ...

Κύηση

H κεφοταξίμη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα. Μελέτες που διεξήχθησαν σε διάφορα πειραματόζωα δεν έδειξαν κάποια τερατογόνο ή εμβρυοτοξική δράση. Η ασφάλεια της κεφοταξίμης ωστόσο, δεν έχει εδραιωθεί ...

Γαλουχία

Καθώς η κεφοταξίμη διαπερνά στο μητρικό γάλα θεωρείται αναγκαία η διακοπή είτε της γαλουχίας είτε της αγωγής της μητέρας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η κεφοταξίμη επηρεάζει άμεσα την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αναφυλακτικές αντιδράσεις Σπάνια μπορεί να παρουσιασθεί αγγειακό οίδημα, βρογχόσπασμος, κακουχία, που πιθανόν να οδηγήσει σε shock (βλ. «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας και ειδικότερα σε νεφρική ανεπάρκεια υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθηνών: 210 779 3777 ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: J01DA10 Η κεφοταξίμη είναι μία 2-aminothiazolyl κεφαλοσπορίνη, αντιβιοτικό για παρεντερική χορήγηση. Εκδηλώνει τη βακτηριοκτόνο δράση της αναστέλλοντας τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος. ...

Φαρμακοκινητική

Ενήλικες Μετά από μια ενδοφλέβια χορήγηση 1g για 5 λεπτά, η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 100 μg/ml μετά από 5 λεπτά. Η ίδια δόση του 1g χορηγούμενη ενδομυϊκώς εμφανίζει μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 20-30 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε πειράματα σε ζώα, η οξεία τοξικότητα της κεφοταξίμης είναι χαμηλή με τιμή LD<sub>50</sub> 10g/kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ποντίκια και αρουραίους. Η τοξικότητα σ΄ αυτά τα είδη ήταν ακόμη χαμηλότερη ...

Κατάλογος των εκδόχων

Δεν περιέχονται.

Ασυμβατότητες

Η κεφοταξίμη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα αντιβιοτικά είτε στην ίδια σύριγγα είτε στο ίδιο διάλυμα έγχυσης. Aυτό ισχύει ιδιαίτερα με τις αμινογλυκοσίδες. Ανασυσταμένο διάλυμα κεφοταξίμης: η σταθερότητα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Τελικό προϊόν (στείρα σκόνη): 24 μήνες για προϊόν διατηρημένο σύμφωνα με τις οδηγίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τελικό προϊόν (στείρα σκόνη): Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Ανασυσταμένο διάλυμα κεφοταξίμης: Μετά την ανασύσταση να φυλάσσεται για 24 ώρες σε θερμοκρασία 4°C (ψυγείο).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με λευκωπή σκόνη και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Για την αποφυγή σηπτικών επιπλοκών κατά την ένεση, συνιστάται να γίνεται η ανασύσταση με προσοχή, υπό άσηπτες συνθήκες και να χρησιμοποιείται το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση. Άσηπτες συνθήκες είναι ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Μενάνδρου 54, 10431, Αθήνα, Τηλ.: 210 52.22.282, Φαξ: 210 52. 41.368, e-mail: info@normahellas.gr, http://www.mormahellas.gr Παρασκευαστής: ΦΑΜΑΡ Α.Β.Ε., (ΕΡΓ. Δ΄) ΑΥΛΩΝΑΣ, 48<sup>ον ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

LETYNOL 1g/vial pd.inj.sol. i.v.: 29640/13-08-09

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

24-5-91

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Δεκέμβριος 2009 (Σύμφωνα με την εγκύκλιο ΕΟΦ 84495/26-11-2009)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19916.01.01	LETYNOL DR.PD.INJ 1G/VIAL I.M BTX1VIAL+1AMPX4MLSOL		1,91	2,20	3,10	Norma Hellas A.E.
19916.02.01	LETYNOL PD.INJ.SOL 1G/VIAL (I.V) BTx1VIAL		1,19	1,36	1,88	Norma Hellas A.E.