CILOSTAZOL GALENICA Δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Galenica A.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ελευθερίας 4, 14564, Κηφισιά, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Cilostazol/Galenica 100 mg δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα δισκίο περιέχει 100 mg σιλοσταζόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο. Τα δισκία Cilostazol/Galenica 100 mg είναι λευκά στρογγυλά δισκία με εγκοπή στην μία πλευρά, με διάμετρο περίπου 8 mm. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις.
Ενδείξεις
Το Cilostazol/Galenica ενδείκνυται για τη βελτίωση των μέγιστων και ελεύθερων πόνου αποστάσεων βάδισης σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι δεν παρουσιάζουν πόνο ανάπαυσης και δεν έχουν ένδειξη ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία της σιλοσταζόλης είναι 100 mg δύο φορές την ημέρα. Η σιλοσταζόλη θα πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν το πρωινό και το δείπνο. Η λήψη σιλοσταζόλης με την τροφή έχει καταδειχθεί ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία: κάθαρση κρεατινίνης ≤25 ml/min. Mέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Συμφορητική ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές όπως η επαναγγείωση. Με βάση το μηχανισμό δράσης της, η σιλοσταζόλη μπορεί να επάγει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων Η σιλοσταζόλη είναι ένας αναστολέας PDE III με αντιαιμοπεταλιακή δράση. Σε μια κλινική μελέτη σε υγιή άτομα, η σιλοσταζόλη χορηγούμενη σε δοσολογία 150 mg δύο φορές ...
Κύηση
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιλοσταζόλης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο ...
Γαλουχία
Η μεταφορά σιλοσταζόλης στο μητρικό γάλα έχει αναφερθεί σε μελέτες σε ζώα. Δεν είναι γνωστό εάν η σιλοσταζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της δυνητικά επιβλαβούς επίδρασης στο θηλάζον νεογέννητο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σιλοσταζόλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και οι ασθενείς θαπρέπει να προειδοποιούνται να προσέχουν πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν κεφαλαλγία (σε >30%), διάρροια και μη φυσιολογικά κόπρανα (σε >15% η καθεμία). Αυτές οι αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Οι πληροφορίες σχετικά με την οξεία υπερδοσολογία σε ανθρώπους είναι περιορισμένες. Tα σημεία και τα συμπτώματα αναμένεται να είναι σοβαρή κεφαλαλγία, διάρροια, ταχυκαρδία και πιθανώς καρδιακές αρρυθμίες. ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης Κωδικός ATC: B01AC23 Από δεδομένα που παρήχθησαν σε εννέα ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ...
Φαρμακοκινητική
Μετά από πολλαπλές δόσεις σιλοσταζόλης 100 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο, η σταθεροποιημένη κατάσταση επετεύχθη εντός 4 ημερών. Οι C<sub>max</sub> της σιλοσταζόλης και ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η σιλοσταζόλη και διάφοροι μεταβολίτες της είναι αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης III που καταστέλλουν την αποικοδόμηση του κυκλικού AMP, με αποτέλεσμα την αύξηση του cAMP σε μια ποικιλία ιστών συμπεριλαμβανομένων ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η σιλοσταζόλη δεν μετέβαλε τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Κατάλογος εκδόχων
Άμυλο αραβοσίτου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασβεστούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτιά που περιέχουν 56 δισκία συσκευασμένα σε PVC/Aluminium blisters.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GALENICA A.E., Ελευθερίας 4, 14564, Κηφισιά, Ελλάδα, Tηλ. 210 52 81 700
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
45336/13/17-9-2014
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 30468.02.07 | CILOSTAZOL/ADAMED TAB 100MG/TAB BTx56 ΣΕ BLISTERS (PVC/PVDC/Al) | 19,28 | 22,17 | 30,55 | Adamed Sp. z o.o. | |
| 30468.01.07 | CILOSTAZOL/ADAMED TAB 50MG/TAB BTx56 ΣΕ BLISTERS (PVC/PVDC/Al) | 19,28 | 22,17 | 30,55 | Adamed Sp. z o.o. | |
| 30531.01.01 | CILOSTAZOL/GALENICA TAB 100MG/TAB BTx56 (PVC/Alu blisters) | 16,36 | 18,81 | 25,92 | Galenica A.Ε. |