APILONE Chw. Tab.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

APILONE 4 mg μασώμενα δισκία. Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μασώμενο δισκίο APILONE 4mg περιέχει montelukast sodium, το οποίο είναι ισοδύναμο με 4 mg montelukast. Έκδοχα με γνωστή δράση: Ασπαρτάμη (E951) 0.24 mg ανά δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μασώμενο δισκίο. Ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία.

Ενδείξεις

Το APILONE 4 mg μασώμενα δισκία ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά υπό την επίβλεψη ενός ενήλικα. Η ημερήσια δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών είναι ένα μασώμενο δισκίο των 4 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ APILONE 4mg από του στόματος για την αντιμετώπιση οξείας κρίσης άσθματος αλλά να έχουν κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή διάσωσης για ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το montelukast μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων η συνιστώμενη ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις κατά την κυοφορία ή την εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη. Περιορισμένα δεδομένα από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων εγκυμοσύνης δεν καταδεικνύουν αιτιολογική σχέση ...

Γαλουχία

Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι το montelukast εκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν το montelukast εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το montelukast πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το montelukast δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτομα ανέφεραν την υπνηλία ή ζάλη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής: 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε περίπου 4,000 ενήλικες ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω 5 mg μασώμενα δισκία σε περίπου 1,750 παιδιατρικούς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με montelukast. Σε μελέτες επί χρόνιου άσθματος, το montelukast χορηγήθηκε σε ενήλικες ασθενείς σε δόσεις μέχρι 200mg/ημέρα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΆΛΛΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΑ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗΝ ΑΠΟΦΡΑΚΤΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΩΝ ΟΔΩΝ, Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων. Κωδικός ATC: R03DC03 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το Montelukast απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C max), επιτυγχάνεται 3 ώρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό, στην ALT, στη γλυκόζη, στο φωσφόρο και στα τριγλυκερίδια που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία ...

Κατάλογος εκδόχων

Mannitol (E421) Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Cherry powder consisting of: Maltodextrin Arabic gum Anisaldehyde Benzaldehyde Cinnamaldehyde Vanillin Heliotropin ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασμένα σε blister αλουμινίου από πολυαμίδιο/Αλουμίνιο/PVC αλουμινίου σε χάρτινο κουτί: Μεγέθη συσκευασίας: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Προϊόν που δε χρησιμοποιήθηκε ή άχρηστα υλικά θα πρέπει να απoρρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 144 15351 Παλλήνη Αττική Τηλ.: +30 210 66 64 805-6 Φαξ: +30 210 66 64 804 E-mail: info@pharmathen.com

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

69861/4-10-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1η έγκριση: 4-10-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30407.02.03	APILONE CHW.TAB 4MG/TAB BTx14	2,86	3,28	4,52	Pharmathen Investments Group Ltd
30407.02.06	APILONE CHW.TAB 4MG/TAB BTx30	5,87	6,75	9,31	Pharmathen Investments Group Ltd
30407.03.03	APILONE CHW.TAB 5MG/TAB BTx14	2,90	3,34	4,60	Pharmathen Investments Group Ltd
30407.03.06	APILONE CHW.TAB 5MG/TAB BTx30	6,21	7,14	9,84	Pharmathen Investments Group Ltd