CETRAXAL Ωτικές σταγόνες

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cetraxal 2mg/ml ωτικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg σιπροφλοξασίνης ως υδροχλωρική. Κάθε φύσιγγα μίας δόσης παρέχει 0,25 ml διαλύματος που περιέχουν 0,58 mg μονοϋδρικής υδροχλωρικής σιπροφλοξασίνης που αντιστοιχούν σε 0,50 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ωτικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης. Διαυγές, στείρο, χωρίς συντηρητικό υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Cetraxal 2mg/ml, ωτικές σταγόνες, διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας σε ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους με άθικτο τυμπανικό υμένα, που προκαλείται από μικροοργανισμούς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω Ενσταλάξτε το περιεχόμενο της φύσιγγας μίας δόσης στο προσβεβλημένο αυτί δύο φορές ημερησίως για επτά ημέρες. Παιδιατρικοί ασθενείς κάτω του ενός έτους Η ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία της ομάδας των αντιμικροβιακών παραγόντων κινολονών ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για ωτική χρήση, όχι για οφθαλμική χρήση, εισπνοή ή ένεση. Στην ωτική χρήση απαιτείται σχολαστική ιατρική παρακολούθηση ώστε να μπορεί να καθοριστεί έγκαιρα η πιθανή ανάγκη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Cetraxal. Λόγω της αναμενόμενης χαμηλής συγκέντρωσης στο πλάσμα μετά την εφαρμογή στο αυτί, είναι απίθανο η σιπροφλοξασίνη να μπορεί να δείξει συστηματική ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του ωτικού διαλύματος σιπροφλοξασίνης 0,2% σε έγκυες γυναίκες. Υπάρχει μέτρια ποσότητα δεδομένων από τη χρήση της από του στόματος σιπροφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χρήση. Δεν είναι γνωστό εάν η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά την ωτική χρήση. Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cetraxal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε μία κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, ένα σύνολο 319 ασθενών ακολούθησε αγωγή με Cetraxal. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: κνησμός του ωτός εμφανιζόμενος στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ο πιθανός κίνδυνος υπερδοσολογίας με αυτό το παρασκεύασμα μίας δόσης είναι αμελητέος καθώς η συνολική ποσότητα της σιπροφλοξασίνης ανά συσκευασία είναι 7,5 mg.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αισθητήρια όργανα. Φάρμακα παθήσεων ώτων. Αντιμικροβιακά. Κωδικός ATC: S02ΑA15 Μηχανισμός δράσης Ως ένας αντιβακτηριακός παράγοντας φθοριοκινολόνης, η βακτηριοκτόνος δράση ...

Φαρμακοκινητική

Δεν μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις σιπροφλοξασίνης στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση 0,25 ml Cetraxal 0,2% (συνολική δόση: 0,5 mg σιπροφλοξασίνης). Αναμένεται ότι τα συστηματικά επίπεδα στο πλάσμα δεν θα ανιχνεύονται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν βρέθηκαν σημαντικά ευρήματα σε μελέτες καρκινογόνου δράσης ή σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. Η σιπροφλοξασίνη είναι καλά ανεκτή όταν εφαρμόζεται τόσο σε άθικτο όσο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα με σιπροφλοξασίνη από το στόμα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Ποβιδόνη-Κ-90-F (Ε1201) Γλυκερόλη (Ε422) Κεκαθαρμένο ύδωρ Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) Γαλακτικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το περιεχόμενο της φύσιγγας πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας μίας δόσης. Κάθε αχρησιμοποίητο περιεχόμενο πρέπει να απορρίπτεται. Διάρκεια ζωής μετά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το διάλυμα 0,2% περιέχεται μέσα σε μία φύσιγγα χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (LDPE). Κάθε φύσιγγα μίας χρήσης παρέχει 0,25 ml σε σταγόνες. Οι φύσιγγες περιέχονται σε ένα κλειστό φακελίσκο από αλουμινόφυλλο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BIANEΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71, Νέα Ερυθραία, Αττική, Τηλ. 210.8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

21447/23-3-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23-3-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf