ASPENDOS Δισκίο (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Medochemie Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Παστέρ 6, 11521, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ASPENDOS 100mg, δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει Modafinil 100mg. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 84.0 mg μονοϋδρική λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, δισκίο.

Ενδείξεις

Το ASPENDOS ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας που συνδέεται με ναρκοληψία, με ή χωρίς καταπληξία. Η υπερβολική υπνηλία ορίζεται ως η δυσκολία διατήρησης της εγρήγορσης και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από ή υπό την επίβλεψη ιατρού με κατάλληλη γνώση των ενδεικνυόμενων διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.1). Η διάγνωση της ναρκοληψίας θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την κατευθυντήρια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μη ελεγχόμενη, μέτρια έως σοβαρή υπέρταση και σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διάγνωση των διαταραχών του ύπνου Το modafinil θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που είχαν μια πλήρη αξιολόγηση της υπερβολικής υπνηλίας τους, και στους οποίους η διάγνωση της ναρκοληψίας, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το modafinil ενδέχεται να ενισχύσει το ίδιο το μεταβολισμό του, μέσω επαγωγής της δραστηριότητας του CYP3A4/5, ωστόσο το αποτέλεσμα είναι μέτριο και δεν είναι πιθανό να υπάρχουν κλινικές συνέπειες λόγω ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του modafinil σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το modafinil δεν συνιστάται για χρήση κατά ...

Γαλουχία

Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά ή/και τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση των μεταβολιτών του modafinil/στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε 5.3). Το modafinil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα υπνηλίας που λαμβάνουν modafinil πρέπει να ενημερωθούν ότι το επίπεδο της εγρήγορσης τους, δεν μπορεί να επιστρέψει στο φυσιολογικό. Οι ασθενείς με υπερβολική υπνηλία, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει επέλθει θάνατος με υπερδοσολογία modafinil μόνo ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Στα συμπτώματα που συχνά συνοδεύουν τη λήψη υπερβολικής ποσότητας modafinil, μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικό, κεντρικώς δρώντα συμπαθητικομημιτικά Κωδικός ATC: N06BA Το modafinil βελτιώνει την εγρήγορση σε μία ποικιλία ειδών και στον άνθρωπο. Ο ακριβής μηχανισμός(οι) ...

Φαρμακοκινητική

Το modafinil είναι ρακεμικό μίγμα και τα εναντιομερή εμφανίζουν διαφορετικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες. Ο χρόνος ημίσειας αποβολής του R-ισομερούς είναι τρεις φορές μεγαλύτερος από αυτόν του S- ισομερούς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικές μελέτες σε ζώα μετά από εφ' άπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις, δεν έδειξαν ιδιαίτερες τοξικές δράσεις. Το modafinil δεν θεωρείται ότι έχει μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση. Μελέτες αναπαραγωγικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Αργίλιο-μαγνήσιο πυριτικό Ποβιδόνη K90 (E1201) Τάλκης (E553b) Στεατικό μαγνήσιο (E572)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) από PVC/Aluminium. Κουτιά των 20, 30, 60, 90 δισκίων είναι διαθέσιμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δεν εφαρμόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε., Παστέρ 6, 115 21, Αθήνα, Τηλ.: 2106413160

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

56873/10-08-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

10-08-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Οκτώβριος 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29008.01.02	ASPENDOS TAB 100MG/TAB BTx30	10,42	11,98	16,50	Medochemie Hellas Α.Ε.
29008.01.03	ASPENDOS TAB 100MG/TAB BTx60	19,89	22,87	31,51	Medochemie Hellas Α.Ε.
29008.01.04	ASPENDOS TAB 100MG/TAB BTx90	29,84	34,30	47,27	Medochemie Hellas Α.Ε.