SOLBEN (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	G.A. Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Αγησιλάου 46, 17341, Αγ. Δημήτριος, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SOLBEN 10mg δισκία. SOLBEN 20mg δισκία. SOLBEN 30mg δισκία. SOLBEN 40mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

SOLBEN 10mg: κάθε δισκίο περιέχει 10mg παροξετίνη, (ως υδροχλωρική άνυδρη παροξετίνη). SOLBEN 20mg: κάθε δισκίο περιέχει 20mg παροξετίνη, (ως υδροχλωρική άνυδρη παροξετίνη). SOLBEN 30mg: κάθε δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. 10mg: υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο που φέρει την ένδειξη 10 στη μία πλευρά. 20mg: υπόλευκο, στρογγυλό δισκίο με επίπεδη επιφάνεια και λοξές γωνίες στις περιφέρειες, καθώς και χαραγή, που ...

Ενδείξεις

Θεραπεία των: Μείζων Καταθλιπτικό Επεισόδιο. Ιδεοληπτική Ψυχαναγκαστική Διαταραχή. Διαταραχή Πανικού με και χωρίς αγοραφοβία. Κοινωνικές Αγχώδεις Διαταραχές / Κοινωνική φοβία. Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία ΜΕΙΖΟΝ ΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΟ ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ Η συνιστώμενη δόση είναι 20mg ημερησίως. Γενικά η βελτίωση του ασθενούς ξεκινά μετά από μια εβδομάδα, αλλά μπορεί να γίνει εμφανής μόνο από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η παροξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ). Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η έναρξη της θεραπείας με παροξετίνη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με ένα μη αναστρέψιμο ΜΑΟΙ ή 24 ώρες μετά τον τερματισμό της θεραπείας με ένα αναστρέψιμο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σεροτονινεργικά φάρμακα: όπως και με άλλα SSRI, η ταυτόχρονη χορήγηση με σεροτονινεργικά φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε μια συχνότητα των 5-HT σχετικών επιπτώσεων (σύνδρομο σεροτονίνης: βλέπε λήμμα 4.4 ...

Κύηση

Μερικές επιδημιολογικές μελέτες παρέχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου για συγγενείς δυσπλασίες, ιδιαίτερα καρδιαγγειακές (π.χ. κοιλιακά και κολπικά διαφραγματικά ελαττώματα) με τη χρήση παροξετίνης κατά ...

Γαλουχία

Μικρά ποσά παροξετίνης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Σε δημοσιευμένες μελέτες, οι συγκεντρώσεις ορού σε βρέφη που θήλαζαν ήταν μη ανιχνεύσιμες (< 2mg/ml) ή πολύ χαμηλές (< 4mg/ml) και δεν παρατηρήθηκε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι η θεραπεία με παροξετίνη δε συσχετίζεται με διαταραχή της νοητικής ή ψυχοκινητικής λειτουργίας. Ωστόσο, όπως με όλα τα ψυχότροπα φάρμακα, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να ελαττωθούν σε ένταση και συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας. Οι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Έχει διαπιστωθεί ένα ευρύ περιθώριο ασφάλειας από διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία της παροξετίνης. Εμπειρία από υπερδοσολογία παροξετίνης έχει καταδείξει ότι εκτός των συμπτωμάτων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντικαταθλιπτικά - εκλεκτικοί αναστολείς της πρόσληψης σεροτονίνης Κωδικός ATC: N06AB05 Μηχανισμός δράσης Η παροξετίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της πρόσληψης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η παροξετίνη απορροφάται καλά μετά από την του στόματος χορήγηση και υφίσταται μεταβολισμό αρχικής φάσης. Λόγω του μεταβολισμού αρχικής φάσης, το ποσό της παροξετίνης που είναι διαθέσιμο στη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχουν διεξαχθεί τοξικολογικές μελέτες σε ρέζους αρνητικούς πιθήκους και λευκούς αρουραίους. Και στα δύο είδη, η μεταβολική οδός είναι παρόμοια με αυτή που περιγράφεται στους ανθρώπους. Όπως αναμένεται ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η παροξετίνη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλέπε λήμμα 5.3). In vitro δεδομένα με ανθρώπινο υλικό προτείνουν κάποια επίδραση στην ποιότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Cellulose microcrystalline (Ε460) Calcium hydrogen phosphate dihydrate (Ε341) Croscarmellose sodium (Ε468) Silica colloidal anhydrous (Ε551) Magnesium stearate (Ε470b)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Καμία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blisters από PVC/Aluminium Foil: κουτιά που περιέχουν 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 ή 500 δισκία είναι διαθέσιμα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GAP A.Ε. Αγησιλάου 46 173 41 Αγ. Δημήτριος Αθήνα Τηλ. 210 9310980-4

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

10 mg: 32474/8-4-2014 20 mg: 32475/8-4-2014 30 mg: 32476/8-4-2014 40 mg: 32477/8-4-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

11-6-2007 / 8-4-2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Δεκέμβριος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27289.01.04	SOLBEN TAB 10MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	3,43	3,94	5,56	GAP Α.Ε.
27289.02.04	SOLBEN TAB 20MG/TAB BTx 30(BLIST 3x10)	3,18	3,66	5,05	Innovis Health Α.Ε.
27289.03.04	SOLBEN TAB 30MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	5,23	6,01	8,28	Innovis Health Α.Ε.
27289.04.04	SOLBEN TAB 40MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	6,34	7,29	10,05	Innovis Health Α.Ε.