PROSTAPLANT Εμφύτευμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sandoz GmbH
Διεύθυνση	Biochemiestrasse 10, Α-6250, Kundl, Αυστρία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Prostaplant 5 mg εμφύτευμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 εμφύτευμα περιέχει 5 mg λευπρορελίνη (ως οξικό άλας). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εμφύτευμα. Βιοδιασπώμενο λευκό προς ελαφρώς κιτρινωπό ραβδίο σε σχήμα κυλίνδρου (μήκους 10 mm) σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ενδείξεις

Παρηγορητική θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνωμα του προστάτη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία H ένδειξη για τη θεραπεία πρέπει να αποδεικνύεται και η μακροπρόθεσμη παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται από ιατρούς με εμπειρία στην αντινεοπλασματική θεραπεία. Η συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλα ανάλογα της LHRH. Επιβεβαιωμένα μη ορμονοεξαρτώμενο καρκίνωμα. Το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα αντενδείκνυται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς με υπέρταση θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάθλιψης (η οποία μπορεί να είναι σοβαρή) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αγωνιστές LHRH (αγωνιστές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, η ταυτόχρονη χρήση του Prostaplant 5 mg εμφύτευμα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή με ...

Κύηση

Το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα προορίζεται για χρήση μόνο από άρρενες ασθενείς.

Γαλουχία

Το Prostaplant 5 mg εμφύτευμα προορίζεται για χρήση μόνο από άρρενες ασθενείς.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μεταβάλλει την αντίδραση σε τέτοιο βαθμό, ακόμα και όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται, ώστε η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών να μειωθεί. Αυτό οφείλεται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αρχικά, υπάρχει συνήθως μια βραχυπρόθεσμη αύξηση της συγκέντρωσης τεστοστερόνης στον ορό, η οποία μπορεί να επιδεινώσει προσωρινά ορισμένα συμπτώματα της νόσου (πόνος στα οστά ή αύξηση του πόνου των οστών, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μέχρι σήμερα δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα δηλητηρίασης. Ακόμη και όταν χορηγήθηκαν δόσεις έως 20 mg οξικής λευπρορελίνης ανά ημέρα για 2 έτη, όπως συνέβη στις πρώτες κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες και συναφείς παράγοντες, ανάλογα της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών Κωδικός ATC: L02AE02 Η οξική λευπρορελίνη, η δραστική ουσία του Prostaplant, είναι ένα συνθετικό ...

Φαρμακοκινητική

Η δραστική ουσία, οξική λευπρορελίνη, απελευθερώνεται με συνεχή τρόπο από το πολυμερές γαλακτικού οξέος για χρονικό διάστημα έως 182 ημερών (26 εβδομάδων) έπειτα από την ένεση του βιοδιασπώμενου εμφυτεύματος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι προκλινικές μελέτες με οξική λευπρορελίνη έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα, οι οποίες ήταν αναμενόμενες βάσει των γνωστών φαρμακολογικών ιδιοτήτων της λευπρορελίνης. Καρκινογένεση Στους ...

Κατάλογος εκδόχων

Polylactic acid

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη πλαστική σύριγγα από πολυκαρβονικό εστέρα που φέρει έμβολο από συμπολυμερές ακρυλονιτριλο-βουταδιενο-στυρενίου και βελόνη, η οποία είναι σφραγισμένη εντός σάκου από σύνθετο φύλλο από polyethylene ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Α-6250, Kundl, Αυστρία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

71627/30-9-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02-09-2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30-09-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29810.01.01	PROSTAPLANT IMPLANT 3,6MG/IMPLANT BTx 1BAG x (1 IMPLANT/PF.SYR) (1IMPLANT/PF.SYR)		45,07	51,81	65,90	Sandoz GmbH
29810.02.01	PROSTAPLANT IMPLANT 5MG/IMPLANT BTx1BAGx (1IMPLANT/PF.SYR) (1IMPLANT/PF.SYR)		105,22	120,94	148,71	Sandoz GmbH