PNEUMO-KAST Chw.Tab. (2011)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Σ.Μ. Φαρμακευτικά Προϊόντα Ι.Κ.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αγίου Όρους 43-45, Πειραιάς, 18545, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
PNEUMO-KAST Μασώμενο δισκίο 5mg.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 5.20mg Montelukast sodium το οποίο είναι ισοδύναμο με 5mg Montelukast. Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Τα Μασώμενα δισκία PNEUMO-KAST 5mg είναι ροζ, στρογγυλά, αµφίκυρτα με διάμετρο 9.5 mm περίπου.
Ενδείξεις
Το PNEUMO-KAST ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών είναι ένα μασώμενο δισκίο PNEUMO-KAST ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ. Σε σχέση με το γεύμα το PNEUMO-KAST πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα προ ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ montelukast από το στόμα για την αντιμετώπιση κρίσης άσθματος αλλά να έχουν διαθέσιμα τα συνήθη κατάλληλα φάρμακα που θα τους βοηθήσουν ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το montelukast μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων η συνιστώμενη κλινική ...
Κύηση
Καθώς δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες, το montelukast δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρά μόνο αν είναι απολύτως αναγκαίο (βλ. 5.3).
Γαλουχία
Καθώς δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες, το montelukast δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες, παρά μόνο αν είναι απολύτως αναγκαίο (βλ. 5.3).
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν αναμένεται το montelukast να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτομα ανέφεραν την καρηβαρία (νυσταγμό).
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής: Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία 10mg έχουν αξιολογηθεί σε 4000 περίπου ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω και Τα μασώμενα δισκία montelukast ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν είναι διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με montelukast. Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις μέχρι 200mg/ημέρα ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθευραπευτική κατηγορία: Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση. Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων. ATC-code: R03DC03 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριενια (LΤC4, LTD4, LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση: Το montelukast απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία των 10mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), επιτυγχάνεται 3 ώρες (Τmax) ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό, στην ΑLT, στη γλυκόζη, στο φώσφορο και στα τριγλυκερίδια που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία τοξικότητας ...
Κατάλογος των εκδόχων
Mannitol Cellulose microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Iron oxide red (E172) Cherry flavour (2463/P) Sucralose Magnesium stearate
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασμένο σε blister από OPA/Aluminium/PVC/Aluminium σε συσκευασία: Blisters σε συσκευασία 10, 14, 20, 28, 30, 84 και 90 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Σ.Μ. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Ε.Π.Ε. Αγίου Όρους 43-45 Πειραιάς 185 45 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: 210 4284211 e-mail: info@smpharmaceuticals.com
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
58688/6-9-2010
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
6-9-2010
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
30-5-2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 28728.01.02 | PNEUMO-KAST CHW.TAB 4MG/TAB BTx14 (BLISTER1x14) | 8,41 | 9,67 | 13,64 | Special Medicines Μ.Ι.Κ.Ε. | |
| 28728.01.03 | PNEUMO-KAST CHW.TAB 4MG/TAB BTx30 (BLIST3x10) | 5,87 | 6,75 | 9,31 | Doc Pharma Α.Ε. | |
| 28728.02.02 | PNEUMO-KAST CHW.TAB 5MG/TAB BTx14 (BLIST1x14) | 2,90 | 3,34 | 4,60 | Doc Pharma Α.Ε. | |
| 28728.02.06 | PNEUMO-KAST CHW.TAB 5MG/TAB BTx30 (BLIST3x10) | 6,98 | 8,03 | 11,07 | Special Medicines Μ.Ι.Κ.Ε. |