STRIVERDI RESPIMAT Εισπνεόμενο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Striverdi Respimat 2,5 μικρογραμμάρια, εισπνεόμενο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η χορηγούμενη δόση είναι 2,5 μικρογραμμάρια ολοδατερόλης (ως υδροχλωρική) ανά εισπνοή. Η χορηγούμενη δόση είναι η δόση που δίνεται στον ασθενή αφού περάσει από το επιστόμιο. Έκδοχο με γνωστή δράση: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εισπνεόμενο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, εισπνεόμενο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Striverdi Respimat ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για χρήση δια εισπνοής. Το φυσίγγιο μπορεί να εισαχθεί και να χρησιμοποιηθεί μόνο από την αναπνευστική συσκευή Respimat. Δύο εισπνοές από την αναπνευστική ...

Αντενδείξεις

To Striverdi Respimat αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην ολοδατερόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Άσθμα Το Striverdi Respimat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα. Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ολοδατερόλης δεν έχει μελετηθεί στο άσθμα. Οξύς βρογχόσπασμος Το Striverdi Respimat, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αδρενεργικοί παράγοντες Συγχορήγηση άλλων αδρενεργικών παραγόντων (μόνων ή ως μέρος της θεραπείας συνδυασμού) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Striverdi Respimat. Ξανθινοπαράγωγα, στεροειδή ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Striverdi Respimat στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα στις κλινικά ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από θηλάζουσες γυναίκες που έχουν εκτεθεί στην ολοδατερόλη. Δεν είναι γνωστό εάν η ολοδατερόλη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες πάνω στην επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τις κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί ζάλη. Επομένως, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη συνιστώμενη δόση ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, ζάλη, υπέρταση, εξάνθημα και αρθραλγία. Αυτές ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση. β. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Είναι πιθανόν υπερδοσολογία σε ολοδατερόλη να οδηγήσει σε υπερβολικές επιδράσεις τυπικές των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, π.χ. ισχαιμία του μυοκαρδίου, υπέρταση ή υπόταση, ταχυκαρδία, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, Εκλεκτικοί αγωνιστές β2-αδρενεργικών υποδοχέων Κωδικός ATC: R03AC19 Μηχανισμός δράσης Η ολοδατερόλη ...

Φαρμακοκινητική

α. Γενική Εισαγωγή Πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της ολοδατερόλης προήλθαν από υγιή άτομα, ασθενείς με ΧΑΠ και άσθμα που έλαβαν εισπνοές από το στόμα δόσεων ίσων και πάνω από τη θεραπευτική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. Μελέτες του ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για το Striverdi Respimat. Οι προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με την ολοδατερόλη δεν έδειξαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στη ...

Κατάλογος εκδόχων

Βενζαλκώνιο χλωριούχο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Ύδωρ κεκαθαρμένο Κιτρικό οξύ (άνυδρο)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Χρόνος ζωής φυσιγγίου κατά τη χρήση: 3 μήνες. Χρόνος ζωής συσκευής εισπνοής κατά τη χρήση: 1 έτος. Συνιστώμενη χρήση: 6 φυσίγγια ανά συσκευή εισπνοής. Σημείωση: Η λειτουργικότητα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Είδος και υλικό του περιέκτη που έρχεται σε επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν: Το διάλυμα τοποθετείται σε ένα φυσίγγιο πολυαιθυλενίου/πολυπροπυλενίου με πώμα από πολυπροπυλένιο και ενσωματωμένο δακτύλιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία Τηλ.: 0030 210 89 06 300 Φαξ: 0030 210 89 83 207 E-mail: info.gr@boehringer-ingelheim.com

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18/12/2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30273.01.05	STRIVERDI RESPIMAT SOL.INH 2.5mcg/ACTUATION BT x 1 RESPIMAT REUSABLE INHALER + 1 CARTRIDGE		17,29	19,88	27,39	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
30273.01.01	STRIVERDI RESPIMAT SOL.INH 2.5mcg/ACTUATION BTx1 RESPIMAT INHALER+1 PE/PP CARTRIDGE σε κύλινδρο Al (60 εισπνοές)		18,98	21,82	30,07	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH