LERCAPREL

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Recordati Hellas Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Zωοδόχου Πηγής 7, 15231, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lercaprel 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης (που αντιστοιχούν σε 7,64 mg εναλαπρίλης) και 10 mg υδροχλωρικής λερκανιδιπίνης (που αντιστοιχούν σε 9,44 mg λερκανιδιπίνης). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 8,5 mm.

Ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με λερκανιδιπίνη 10 mg ως μονοθεραπεία. Ο σταθερός συνδυασμός Lercaprel 10 mg/10 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με λερκανιδιπίνη 10 mg ως μονοθεραπεία θα πρέπει είτε να γίνεται τιτλοποίηση σε λερκανιδιπίνη 20 mg ως μονοθεραπεία είτε να γίνεται μετάβαση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το Lercaprel δεν πρέπει να λαμβάνεται σε: Υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε αναστολέα του ΜΕΑ ή αποκλειστή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συμπτωματική υπόταση Η συμπτωματική υπόταση παρατηρείται σπανίως σε υπερτασικούς ασθενείς χωρίς επιπλοκές. Σε υπερτασικούς ασθενείς που λαμβάνουν εναλαπρίλη, η συμπτωματική υπόταση είναι πιο πιθανό να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η αντιυπερτασική δράση του Lercaprel μπορεί να ενισχυθεί από άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση όπως διουρητικά, β-αποκλειστές, α-αποκλειστές και άλλες ουσίες. Επιπλέον, οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

Για την εναλαπρίλη Η χρήση των αναστολέων του ΜΕΑ (εναλαπρίλη) δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4.). Η χρήση των αναστολέων του ΜΕΑ (εναλαπρίλη) αντενδείκνυται ...

Γαλουχία

Για την εναλαπρίλη Περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής δείχνουν πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2). Παρόλο που οι συγκεντρώσεις αυτές φαίνεται να μην είναι κλινικά σημαντικές, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lercaprel έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή διότι μπορεί να εμφανισθούν ζάλη, εξασθένιση, κόπωση και σε σπάνιες περιπτώσεις υπνηλία (βλ. παράγραφο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Lercaprel έχει αξιολογηθεί σε πέντε διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και σε δύο μακροχρόνιες ανοικτής επισήμανσης φάσεις επέκτασης. Συνολικά, 1.141 ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, αναφέρθηκαν μερικές περιπτώσεις εκούσιας υπερδοσολογίας που χρειάστηκαν νοσηλεία με χορήγηση εναλαπρίλης/λερκανιδιπίνης σε δόσεις από 100 έως και 1.000 mg η καθεμία. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου: εναλαπρίλη και λερκανιδιπίνη Κωδικός ATC: C09ΒΒ02 Το Lercaprel είναι ο σταθερός συνδυασμός ενός αναστολέα του ΜΕΑ (εναλαπρίλη) ...

Φαρμακοκινητική

Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κατά την ταυτόχρονη χορήγηση εναλαπρίλης και λερκανιδιπίνης. Φαρμακοκινητική της εναλαπρίλης Απορρόφηση Η από στόματος χορηγούμενη εναλαπρίλη απορροφάται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συνδυασμός εναλαπρίλης/λερκανιδιπίνης Η ενδεχόμενη τοξικότητα του σταθερού συνδυασμού εναλαπρίλης και λερκανιδιπίνης μελετήθηκε σε επίμυες μετά την από στόματος χορήγηση για διάστημα έως και 3 μήνες και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε κάποιους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς διαύλων έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες βιοχημικές αλλαγές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων που μπορεί να μειώσουν την ικανότητα γονιμοποίησης. ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο (Τύπου Α) Ποβιδόνη Κ30 Όξινο ανθρακικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη 5cP ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Βlister από πολυαμίδιο-αλουμίνιο-πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο. Συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 και 100 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Recordati Hellas Pharmaceuticals Α.Ε. Zωοδόχου Πηγής 7 152 31 Χαλάνδρι Αττική Τηλέφωνο: 210 6773822 Fax: 210 6773874

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

63119/2-10-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

2-10-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27985.01.03	LERCAPREL F.C.TAB (10+10)MG/TAB BTx28	3,88	4,46	6,15	Recordati Hellas Pharmaceuticals Α.E.
27985.02.03	LERCAPREL F.C.TAB (10+20)MG/TAB BTx28	5,26	6,04	8,32	Recordati Hellas Pharmaceuticals Α.E.
27985.03.03	LERCAPREL F.C.TAB (20+20)MG/TAB BTx28 (polyamide -alu-PVC/ALU blister)	6,12	7,04	9,70	Recordati Hellas Pharmaceuticals Α.E.