BONDAMAX

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 95, 190 09, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bondamax 75 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 75 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg νατριούχο ρισεδρονάτη (ισοδυναμεί με 69,6 mg ρισεδρονικό οξύ). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ροζ, επίμηκες επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι ένα δισκίο των 75 mg από το στόμα μια φορά το μήνα για δύο διαδοχικές ημέρες. Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα κάθε μήνα, ακολουθούμενο από το δεύτερο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη νατριούχο ρισεδρονάτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4). Κύηση και γαλουχία. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τροφές, ποτά (εκτός από νερό της βρύσης) και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (όπως ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρος και αργίλιο) παρεμποδίζουν την απορρόφηση των διφωσφονικών και δεν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης, ωστόσο, δεν έχουν διαπιστωθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. Σε μελέτες Φάσης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος. Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι ένα μικρό ποσό νατριούχου ρισεδρονάτης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η νατριούχος ρισεδρονάτη έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες φάσης III με τη συμμετοχή περισσότερων από 15000 ασθενών. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με νατριούχο ρισεδρονάτη. Μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου στον ορό μπορεί να αναμένονται ακολούθως σημαντικής υπερδοσολογίας. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διφωσφονικά Κωδικός ATC: M05BA07 Η νατριούχος ρισεδρονάτη είναι ένα πυριδινυλ-διφωσφονικό που δεσμεύεται στον υδροξυαπατίτη των οστών και αναστέλλει τη διαμεσολαβούμενη από ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση μετά την από του στόματος χορήγηση είναι σχετικά ταχεία (tmax ~1 ώρα) και είναι ανεξάρτητη της δόσης στο δοσολογικό εύρος που μελετάται (μελέτη εφάπαξ δόσης, από 2,5 έως 30 mg, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες τοξικές επιδράσεις της νατριούχου ρισεδρονάτης, κυρίως υπό τη μορφή αυξήσεων των ενζύμων με ιστολογικές αλλοιώσεις στους ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Opadry II Pink Πολυβινυλική αλκοόλη Τάλκης Μακρογόλη 3350 Διοξείδιο τιτανίου (E171) Οξείδιο σιδήρου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε χάρτινο κουτί. Κυψέλες σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4, 6 ή 8 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN A.E. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφ. Μαραθώνος 95 190 09 Πικέρμι Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

113893/14/12-02-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

6-12-12

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30909.01.01	BONDAMAX 75 F.C.TAB 75MG/TAB BTx2		6,61	7,59	10,46	Elpen A.E.
30909.01.02	BONDAMAX 75 F.C.TAB 75MG/TAB BTx4		11,64	13,37	18,42	Elpen A.E.