XANATOR (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sieger Pharma Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Μαραθώνος 106, 19009, Πικέρμι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Xanator/Sieger 20 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Xanator/Sieger 40 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium trihydrate). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν διαχωριστική γραμμή και στις δύο πλευρές.
Ενδείξεις
Υπερχοληστερολαιμία Το Xanator/Sieger ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ο ασθενής πριν από τη λήψη του Xanator/Sieger θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το Xanator/Sieger. ...
Αντενδείξεις
Το Xanator/Sieger αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) και είναι υπόστρωμα διακομιστών πρωτεϊνών π.χ. του διακομιστή ηπατικής ...
Κύηση
Η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται στην κύηση και το θηλασμό (βλ. παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες. ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι ίδιες ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Xanator/Sieger έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Από τη βάση δεδομένων κλινικής μελέτης ατορβαστατίνης ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 16.066 ασθενών (8755 ατορβαστατίνη έναντι 7311 εικονικό φάρμακο) οι οποίοι βρίσκονταν υπό αγωγή κατά μέσο όρο για 53 ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το Xanator/Sieger δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρυθμιστικοί παράγοντες λιπιδίων, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA05 H ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης, ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα με ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο ή μιτωτικό δυναμικό σε μια συστοιχία 4 in vitro δοκιμασιών και σε 1 in vivo μελέτη. Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους, αλλά υψηλές ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα Σε κλινικές ...
Κατάλογος εκδόχων
Δισκία 20 mg & 40 mg Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη άνυδρη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Επικάλυψη δισκίου που περιέχει: Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Υπρομελλόζη 15 CPS ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία 20 mg & 40 mg: Συσκευασία κυψέλης που περιέχει: 14, 28, 56 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
SIEGER PHARMA A.E. Λ. Μαραθώνος 106 19009 Πικέρμι Αττική Τηλ.: 210 6038475
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Δισκία 20 mg: 42468/10/21-06-2011 Δισκία 40 mg: 42470/10/21-06-2011
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου, 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιουνίου 2011
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
9 Νοεμβρίου 2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
