OZEPRAN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sandoz GmbH
Διεύθυνση	Biochemiestrasse 10, 6250, Kundl, Αυστρία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OZEPRAN 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως παντοπραζόλη νατριούχο σεσκιΰδρική). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 1 mcg της χρωστικής λάκα αργιλούχου ερυθρού ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό δισκίο. Κίτρινο, ελλειψοειδές επικαλυμμένο δισκίο, κατά προσέγγιση 8,0 4,6 mm.

Ενδείξεις

H παντοπραζόλη ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για: Συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση. Μακροχρόνια αντιμετώπιση και πρόληψη υποτροπής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση: Η από του στόματος συνιστώμενη δόση είναι ένα OZEPRAN 20 mg δισκίο την ημέρα. Η ανακούφιση από τα συμπτώματα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να ελέγχονται τακτικά κατά τη διάρκεια θεραπείας με παντοπραζόλη, ιδίως σε μακροχρόνια χρήση. Στην περίπτωση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικά προϊόντα με φαρμακοκινητική απορρόφησης εξαρτώμενη από το pH Λόγω της ισχυρής και μακράς διάρκειας αναστολής της έκκρισης γαστρικού οξέος, η παντοπραζόλη μπορεί να επιδράσει στην απορρόφηση ...

Κύηση

Μέτρια ποσότητα δεδομένων στις έγκυες γυναίκες (ανάμεσα σε 300-1.000 εκβάσεις εγκυμοσύνης) υποδεικνύουν ότι δεν παρουσιάστηκαν δυσπλασίες/τοξικότητα στο νεογνό από την παντοπραζόλη κατά την εγκυμοσύνη. ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα. Αν και υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την απέκκριση της παντοπραζόλης στο ανθρώπινο γάλα, έχει αναφερθεί απέκκριση στο ανθρώπινο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

H παντοπραζόλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανισθούν (βλ. παράγραφο 4.8). ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο (ΑΕΦ). Οι πιο συχνά αναφερόμενες ΑΕΦ είναι διάρροια και κεφαλαλγία, και οι δύο εμφανιζόμενες σε περίπου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο. Συστηματική έκθεση σε δόσεις έως 240 mg χορηγούμενες ενδοφλεβίως για 2 λεπτά ήταν καλώς ανεκτή. Επειδή η παντοπραζόλη παρουσιάζει υψηλό βαθμό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για διαταραχές σχετιζόμενες με το οξύ, Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: A02BC02 Μηχανισμός δράσης Η παντοπραζόλη είναι μία υποκατεστημένη βενζιμιδαζόλη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση H παντοπραζόλη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται ακόμη και ύστερα από μία εφάπαξ δόση 20 mg από το στόμα. Κατά μέσο όρο, σε περίπου 2,0-2,5 ώρες μετά τη χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Στις διετείς ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπήρξε καμία ένδειξη διαταραχής της γονιμότητας μετά τη χορήγηση παντοπραζόλης σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Ασβέστιο στεατικό Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (τύπος EXF) Νάτριο ανθρακικό, άνυδρο Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές, άνυδρο Επικάλυψη: Υπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης HDPE.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία κυψέλης (blister) από Al/OPA/Al/PVC: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 1, 140, 168 δισκία. Περιέκτης δισκίων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με βιδωτό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Αυστρία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27182.01.03	OZEPRAN GR.TAB 20MG/TAB BTx14 σε BLIST (AL/OPA/AL/PVC) σε BLIST (AL/OPA/AL/PVC)	1,40	1,61	2,22	Sandoz GmbH
27182.01.07	OZEPRAN GR.TAB 20MG/TAB BTx30	3,07	3,53	4,98	Sandoz GmbH
27182.02.03	OZEPRAN GR.TAB 40MG/TAB BTx14 σε BLIST (AL/OPA/AL/PVC) σε BLIST (AL/OPA/AL/PVC)	2,80	3,22	4,44	Sandoz GmbH
27182.02.07	OZEPRAN GR.TAB 40MG/TAB BTx30 σε BLIST (AL/OPA/AL/PVC) σε BLIST (AL/OPA/AL/PVC)	2,94	3,38	4,66	Sandoz GmbH
27182.02.11	OZEPRAN GR.TAB 40MG/TAB BTx60 σε BLIST (AL/OPA/AL/PVC)	8,26	9,49	13,08	Sandoz GmbH