ESOPRAZ Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Lyofin Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Δερβενακίων 38, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ESOPRAZ 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια. ESOPRAZ 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει: 20 mg ομεπραζόλης. 40 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει: 40 mg ομεπραζόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό (γαστροανθεκτικό καψάκιο). 20 mg: σκληρά καψάκια ζελατίνης κιτρίνου/κιτρίνου χρώματος, που περιέχουν εντεροδιαλυτά κοκκία. 40 mg: σκληρά καψάκια ζελατίνης πρασίνου/ άσπρου ...

Ενδείξεις

Τα ESOPRAZ καψάκια ενδείκνυνται για: Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών Θεραπεία γαστρικών ελκών Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών Σε συνδυασμό με κατάλληλα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι ESOPRAZ 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δεν πρέπει ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν εμφανίζονται κάποια προειδοποιητικά συμπτώματα (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζων έμετος, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού έλκους, πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Δραστικές ουσίες με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη ...

Κύηση

Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή την υγεία του εμβρύου/νεογέννητου ...

Γαλουχία

Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ESOPRAZ δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν αυτό συμβεί, οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και ναυτία/έμετος. Ανεπιθύμητες ενέργειες υπό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για την επίδραση υπερδοσολογίας της ομεπραζόλης στους ανθρώπους. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν περιστασιακές αναφορές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για διαταραχές σχετικές με τα οξέα, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: Α02BC01 Μηχανισμός δράσης Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερών, μειώνει ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ομεπραζόλη και το μετά μαγνησίου άλας της ομεπραζόλης είναι οξινοευαίσθητες ουσίες και ως εκ τούτου χορηγούνται από του στόματος ως εντεροδιαλυτά κοκκία σε καψάκια ή δισκία. Η απορρόφηση της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γαστρική ECL-κυτταρική υπερπλασία και καρκινοειδή, έχουν παρατηρηθεί σε διαβίου μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγείται ομεπραζόλη. Αυτές οι μεταβολές είναι αποτέλεσμα της παρατεταμένης υπεργαστριναιμίας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, χορηγούμενο από του στόματος, δεν υποδεικνύουν επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

ESOPRAZ GR.CAP 20MG/CAP Επικάλυψη: Λαουροθειικό νάτριο Διβασικό φωσφορικό νάτριο Μαννιτόλη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Hypromellose) Πυρήνας: Σφαιρίδια ζάχαρης που αποτελούνται από ζάχαρη και άμυλο καλαμποκιού. ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φιάλη: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία. Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη HDPE: με καλά εφαρμοζόμενο βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο, εφοδιασμένο με αποξηραντική ουσία. <u>40 mg:</u> Κουτί που περιέχει φιαλίδιο με 14 καψάκια. Κουτί που περιέχει φιαλίδιο με 28 καψάκια. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LYOFIN LTD, Δερβενακίων 38, Τ.Κ. 15344, Γέρακας, Αττική, Τηλ.: 210 6393944, Fax: 210 6619944

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

20 mg: 11/11/2005 40 mg: 14/02/2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26475.01.01	ESOPRAZ GR.CAP 20MG/CAP ΒΤ x 14 (ΒL.2 x 7)	2,04	2,35	3,24	Lyofin Ε.Π.Ε.
26475.01.02	ESOPRAZ GR.CAP 20MG/CAP ΒΤ x 28 (ΒL.2 x 14)	4,77	5,49	7,57	Lyofin Ε.Π.Ε.
26475.01.03	ESOPRAZ GR.CAP 20MG/CAP ΒΤ x 56 (ΒL.4 x 14)	8,40	9,65	13,30	Lyofin Ε.Π.Ε.
26475.03.01	ESOPRAZ GR.CAP 40MG/CAP BTx1 VIAL HDPEx14 CAPS	3,53	4,06	5,60	Lyofin Ε.Π.Ε.
26475.03.02	ESOPRAZ GR.CAP 40MG/CAP BTx1 VIAL HDPEx28 CAPS	8,40	9,65	13,30	Lyofin Ε.Π.Ε.
26475.03.05	ESOPRAZ GR.CAP 40MG/CAP BTx1 VIAL HDPEx31 CAPS	9,29	10,68	14,71	Lyofin Ε.Π.Ε.
26475.03.03	ESOPRAZ GR.CAP 40MG/CAP BTx14 (2 ALU/ALU BLISTERS x 7 CAPS)	5,27	6,05	8,34	Lyofin Ε.Π.Ε.
26475.03.04	ESOPRAZ GR.CAP 40MG/CAP BTx28 (4 ALU/ALU BLISTERS x 7 CAPS)	10,07	11,57	15,94	Lyofin Ε.Π.Ε.