VILLAMOS OD

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen A.E.
Διεύθυνση	Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VILLAMOS OD 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ολανζαπίνη. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα VILLAMOS OD 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg περιέχει 60,4 mg, 120,8 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

Ενδείξεις

Ενήλικες Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, οι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Σχιζοφρένεια: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως. Μανιακό επεισόδιο: Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής αγωγής, η κλινική βελτίωση των ασθενών θα παρατηρηθεί μετά από την πάροδο μερικών ημερών έως και εβδομάδων. Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι ουσίες που προκαλούν επαγωγή ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της ...

Γαλουχία

Σε μια μελέτη σε υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα. Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg) στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8% της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Ενήλικες Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης > 10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες Κωδικός ATC: N05AH03 Φαρμακοδυναμικές επιδράσειςΗ ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός ...

Φαρμακοκινητική

Η ολανζαπίνη σε δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι βιοϊσοδύναμη με την ολανζαπίνη των επικαλυμμένων δισκίων, με ένα παρόμοιο ποσοστό και έκταση απορρόφησης. Η ολανζαπίνη σε δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία (εφάπαξ δόσης) τοξικότητα Τα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, μυϊκός τρόμος, κλονικοί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 5.3 για προκλινικές πληροφορίες).

Κατάλογος εκδόχων

Crospovidone Lactose monohydrate Colloidal silicon dioxide Hydroxypropyl cellulose Flavoring (mint powder) Talc Magnesium stearate Aspartame

Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτες blister σε χάρτινα κουτιά των 28 ή 70 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα ανά συσκευασία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμιά ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95 19009 Πικέρμι Αττική Τηλ: 210 6039326-9 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ (ΚΥΠΡΟΣ): Κ.ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ Τ.Θ. 56495 Λεμεσός

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ (ΕΛΛΑΔΑ): VILLAMOS OD δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 5mg: 9718/10/6-7-2011 VILLAMOS OD δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 10mg: 9724/10/6-7-2011 VILLAMOS OD δισκίο διασπειρόμενο ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

06.07.2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29332.07.01	VILLAMOS OD OR.DISP.TA 10MG/TAB BTx28 TABS (σε BLISTER) (σε BLISTER)	17,08	19,64	27,06	Elpen A.E.
29332.07.02	VILLAMOS OD OR.DISP.TA 10MG/TAB BTx70 TABS (σε BLISTER)	45,30	52,07	66,23	Elpen A.E.
29332.08.01	VILLAMOS OD OR.DISP.TA 15MG/TAB BTx28 TABS (σε BLISTER) (σε BLISTER)	23,72	27,26	37,57	Elpen A.E.
29332.08.02	VILLAMOS OD OR.DISP.TA 15MG/TAB BTx70 TABS (σε BLISTER)	73,30	84,25	107,17	Elpen A.E.
29332.09.01	VILLAMOS OD OR.DISP.TA 20MG/TAB BTx28 TABS (σε BLISTER) (σε BLISTER)	41,82	48,07	66,24	Elpen A.E.
29332.09.02	VILLAMOS OD OR.DISP.TA 20MG/TAB BTx70 TABS (σε BLISTER)	100,34	115,34	141,82	Elpen A.E.
29332.06.01	VILLAMOS OD OR.DISP.TA 5MG/TAB BTx28 TABS (σε BLISTER) (σε BLISTER)	9,70	11,15	15,37	Elpen A.E.
29332.06.02	VILLAMOS OD OR.DISP.TA 5MG/TAB BTx70 TABS (σε BLISTER)	22,65	26,04	35,88	Elpen A.E.