ROTACOR

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sandoz GmbH
Διεύθυνση	Biochemiestrasse 10, 6250, Kundl, Αυστρία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ROTACOR 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ROTACOR 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ROTACOR 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο ROTACOR 10 mg περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin calcium. Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο ROTACOR 20 mg περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης ως atorvastatin ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο. ROTACOR 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στικτά, γυαλιστερά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία ...

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Το ROTACOR ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης (ολική-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β και των ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο ασθενής πριν από τη λήψη του ROTACOR θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το ROTACOR. Η δόση πρέπει να ...

Αντενδείξεις

Το ROTACOR αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) και είναι υπόστρωμα διακομιστών πρωτεϊνών π.χ. του διακομιστή ηπατικής ...

Κύηση

Το ROTACOR αντενδείκνυται στην κύηση και το θηλασμό (βλέπε παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Έχουν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι ίδιες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ROTACOR έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Από τη βάση δεδομένων κλινικής μελέτης ατορβαστατίνης ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, 16.066 ασθενών (8755 ατορβαστατίνη έναντι 7311 εικονικό φάρμακο) οι οποίοι βρίσκονταν υπό αγωγή κατά μέσο όρο για ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το ROTACOR δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρυθμιστικοί παράγοντες λιπιδίων, απλοί, αναστολείς της ΗΜG-CοΑ αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA05 Η ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της ΗΜG-CοΑ ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1 έως 2 ωρών. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο ή μιτωτικό δυναμικό σε μια συστοιχία 4 in vitro δοκιμασιών και σε 1 in vivo μελέτη. Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους, αλλά υψηλές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.3). Γονιμότητα Σε ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Νάτριο λαουρυλοθειικό Κυτταρίνη μικροκρυσταλική Πυριτίου διοξείδιο, κολλοειδές άνυδρο Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Tρομεταμόλη Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Μαγνήσιο στεατικό Τάλκης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη από αλουμίνιο/αλουμίνιο. Μεγέθη συσκευασίας: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 90, 91, 98 και 100. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Αυστρία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός άδεια κυκλοφορίας για τα 10 mg: 15908 Αριθμός άδεια κυκλοφορίας για τα 20 mg: 15909 Αριθμός άδεια κυκλοφορίας για τα 40 mg: 15911

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης για τα 10 mg, 20 mg και 40 mg: 25-04-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27092.04.03	ROTACOR F.C.TAB 10MG/TAB BT x 14 (σε aluminium /aluminium blisters) (σε aluminium /aluminium blisters)	3,47	3,99	5,50	Sandoz GmbH
27092.04.08	ROTACOR F.C.TAB 10MG/TAB BT x 30 (σε aluminium /aluminium blisters) (σε aluminium /aluminium blisters)	4,96	5,70	7,85	Sandoz GmbH
27092.05.03	ROTACOR F.C.TAB 20MG/TAB BT x 14 (σε aluminium /aluminium blisters) (σε aluminium /aluminium blisters)	3,79	4,35	6,00	Sandoz GmbH
27092.05.08	ROTACOR F.C.TAB 20MG/TAB BT x 30 (σε aluminium /aluminium blisters) (σε aluminium /aluminium blisters)	5,42	6,23	8,59	Sandoz GmbH
27092.06.03	ROTACOR F.C.TAB 40MG/TAB BT x 14 (σε aluminium /aluminium blisters) (σε aluminium /aluminium blisters)	3,91	4,49	6,19	Sandoz GmbH
27092.06.08	ROTACOR F.C.TAB 40MG/TAB BT x 30 (σε aluminium /aluminium blisters) (σε aluminium /aluminium blisters)	6,02	6,92	9,54	Sandoz GmbH