VIRGAN Οφθαλμική γέλη

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Laboratoires Thea
Διεύθυνση	12, rue Louis Bleriot, 63017, Clermont-Ferrand, Cedex 2, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VIRGAN 1,5 mg/g οφθαλμική γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 g γέλης περιέχει 1,5 mg γκανσικλοβίρη. Έκδοχο: βενζαλκόνιο χλωριούχο (75 µg/g) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμική γέλη. Άχρωμη, με οπάλινους ιριδισμούς γέλη.

Ενδείξεις

Θεραπεία της επιπολής οξείας κερατίτιδας από απλό έρπητα (βλ. παράγραφο 4.4).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία 1 σταγόνα ενσταλάζεται 5 φορές ημερησίως μέχρι την πλήρη αποκατάσταση του επιθηλίου του κερατοειδούς. Κατόπιν 1 σταγόνα ενσταλάζεται 3 φορές ημερησίως για 7 ημέρες. Η διάρκεια της θεραπείας δεν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη γκανσικλοβίρη, στην ακικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία αμφιβληστροειδικής λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό (CMV). Δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα σε άλλες ιογενούς αιτιολογίας κερατοεπιπεφυκίτιδες. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον δεκαπέντε λεπτών. Το VIRGAN 1,5 mg/g οφθαλμική γέλη πρέπει να ενσταλαχθεί ...

Κύηση

Υπάρχει ανεπαρκής εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας για να εκτιμηθεί η ασφάλεια του VIRGAN 1,5 mg/g οφθαλμική γέλη κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων. Μελέτες ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών λόγω εμφάνισης οπτικών διαταραχών κατά την εφαρμογή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια τεσσάρων κλινικών δοκιμών με το VIRGAN 1,5 mg/g οφθαλμική γέλη (τρεις δοκιμές φάσης IIB και μία δοκιμή φάσης III). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά κατά των λοιμώξεων - Αντιϊκά Κωδικός ATC: S01AD09 Η γκανσικλοβίρη, 9-[(1,3-dihydroxy-2-propoxy)methyl]guanine ή DHPG, είναι ένα νουκλεοτίδιο που αναστέλλει in ...

Φαρμακοκινητική

Σε ανθρώπους μετά από οφθαλμική ενστάλαξη 5 φορές ημερησίως, για χρονικό διάστημα 11 έως 15 ημερών, στα πλαίσια θεραπείας της επιπολής ερπητικής κερατίτιδας, τα επίπεδα στο πλάσμα που προσδιορίσθηκαν με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογόνο και μεταλλαξιογόνο δυναμικό Καρκινογόνες επιδράσεις σε ζώα έχουν παρατηρηθεί μόνο μετά από μακρά συστηματική έκθεση (20 mg/kg από του στόματος) υψηλότερη κατά 50 φορές από τη συστηματική έκθεση ...

Κατάλογος εκδόχων

Καρβομερή (carbopol 974P) Σορβιτόλη Νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pH) Βενζαλκόνιο χλωριούχο Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής <u>Πριν από το άνοιγμα του περιέκτη:</u> 3 χρόνια. <u>Μετά από το άνοιγμα του περιέκτη:</u> 4 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάριο (LDPE/αλουμίνιο/HDPE) με ένα ρύγχος (HDPE) και ένα βιδωτό πώμα (HDPE) που προσαρμόζονται σε αποσπώμενη βάση. Μέγεθος συσκευασίας: 1 σωληνάριο με 5 g οφθαλμικής γέλης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Bleriot, 63017, Clermont-Ferrand, Cedex 2, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

1596/11-1-2006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

11-1-2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26776.01.01	VIRGAN EYE.GEL 0,15% BTx5G TUB		7,59	8,73	12,03	Laboratoires Thea