DICLOIN Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Proton Pharma Α.Ε.
Διεύθυνση	Αχαϊας 5 & Τροιζηνίας, 14564, Ν. Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DICLOIN 25 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. DICLOIN 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. DICLOIN 75 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος δικλοφενάκη. Κάθε σύριγγα του 1 ml περιέχει: 25 mg νατριούχο δικλοφενάκη 50 mg νατριούχο δικλοφενάκη 75 mg νατριούχο δικλοφενάκη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση). Διαυγές έως ανοιχτού κεχριμπαρένιου χρώματος διαφανές διάλυμα.

Ενδείξεις

Το ενέσιμο διάλυμα DICLOIN είναι αποτελεσματικό σε οξείες μορφές πόνου, συμπεριλαμβανομένου κολικού των νεφρών, κρίσεων οστεοαρθρίτιδας και ρευματοειδούς αρθρίτιδας, οξέος πόνου στην πλάτη, οξείας ουρικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη βραχύτερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ενεργό γαστρικό ή εντερικό έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση. Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη βραχύτερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2 και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις περιλαμβάνουν αυτές που παρατηρούνται με γαστροανθεκτικά δισκία δικλοφενάκης ή και άλλες φαρμακευτικές μορφές δικλοφενάκης. Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν τα επίπεδα ...

Κύηση

Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την κύηση και/ή την ανάπτυξη του εμβρύου. Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακών διαμαρτιών ...

Γαλουχία

Όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), η δικλοφενάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Επομένως, η δικλοφενάκη δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς που εμφανίζουν οπτικές διαταραχές, ζάλη, ίλιγγο, υπνηλία ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος ενόσω παίρνουν δικλοφενάκη θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές δοκιμές Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές με DICLOIN είναι γαστρεντερικής φύσεως ή αντιδράσεις της θέσης ένεσης που είναι γενικά ήπιες και παροδικές. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν υπάρχει μια τυπική κλινική εικόνα που προκύπτει από υπερδοσολογία της δικλοφενάκης. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως έμετος, γαστρεντερική αιμορραγία, διάρροια, ζάλη, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) Κωδικός ATC: M01AB05 Ταξινόμηση φαρμακοθεραπευτικής υποομάδας: μυοσκελετικό σύστημα/αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα/μη ...

Φαρμακοκινητική

Aπορρόφηση Ενδομυϊκή ένεση Μετά τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος DICLOIN 75 mg/ml από την ενδομυϊκή οδό, η απορρόφηση είναι ταχεία και η μέση κορυφαία συγκέντρωση πλάσματος 2,603 ± 0,959 µg/ml (2,5 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί νέες προκλινικές μελέτες για την ασφάλεια για τη νατριούχο δικλοφενάκη. Tο προφίλ ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι καλά τεκμηριωμένο. Η μελέτη τοπικής ανοχής κατέδειξε ότι ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση δικλοφενάκης μπορεί να βλάψει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες σύλληψης ή που υποβάλλονται ...

Κατάλογος εκδόχων

Hydroxypropylbetadex Polysorbate 20 Water for injection

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα διαυγούς υάλου τύπου I, κάλυμμα άκρου αποτελούμενο από μείγμα συνθετικού ισοπρενίου-βρωμοβουτυλίου, ελαστικό έμβολο που αποτελείται από χλωροβουτύλιο σε συμμόρφωση με την Ευρωπαϊκή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Tο προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρηθούν κρύσταλλοι ή ιζήματα. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900, Lodi, Italia Τοπικός Αντιπρόσωπος: PROTON PHARMA Α.Ε., Αχαϊας 5 & Τροιζηνίας, 145 64, Ν. Κηφισιά, Αττική, Τηλ: 210 62 54 175

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

DICLOIN 25 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 75817/2-10-2013 DICLOIN 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 75818/2-10-2013 DICLOIN 75 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

02/10/2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

09/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29713.04.01	DICLOIN INJ.SO.PFS 25MG/ML BTx1 PF. SYR +1 βελόνα για υποδόρια ένεση (27 gauge)γκρί+1 βελόνα για ενδομυϊκή ένεση (21 pauge) πράσινη	3,92	4,52	6,47	IBSA Farmaceutici Italia Srl
29713.05.01	DICLOIN INJ.SO.PFS 50MG/ML BTx1 PF. SYR +1 βελόνα για υποδόρια ένεση (27 gauge)γκρί+1 βελόνα για ενδομυϊκή ένεση (21 pauge) πράσινη	4,06	4,69	6,71	IBSA Farmaceutici Italia Srl
29713.06.01	DICLOIN INJ.SO.PFS 75MG/ML BTx1 PF. SYR +1 βελόνα για υποδόρια ένεση (27 gauge)γκρί+1 βελόνα για ενδομυϊκή ένεση (21 pauge) πράσινη	4,13	4,77	6,83	IBSA Farmaceutici Italia Srl