LEVOCET (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sieger Pharma Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφόρος Μαραθώνος 106, Πικέρμι, 19009, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Levocet 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg διυδροχλωρικής λεβοσετιριζίνης. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: 88,63 mg λακτόζης / δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με λοξές άκρες.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της επίμονης αλλεργικής ρινίτιδας) και κνίδωσης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 5 mg (1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο). Ηλικιωμένοι Συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης σε ηλικιωμένους ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη λεβοσετιριζίνη, σε άλλα παράγωγα πιπεραζίνης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με λιγότερο από 10 ml / min κάθαρση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παιδιατρικός πληθυσμός Η χρήση των δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 χρόνων αφού αυτή η φαρμακοτεχνική μορφή δεν επιτρέπει την κατάλληλη προσαρμογή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με λεβοσετιριζίνη (συμπεριλαμβανομένων των μελετών με επαγωγείς του CYP3A4). Μελέτες με το ρακεμικό μείγμα σετιριζίνης έδειξαν ότι δεν υπήρχαν σχετικές ...

Κύηση

Για τη λεβοσετιριζίνη δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές συνέπειες στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές συνέπειες στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Συγκριτικές κλινικές μελέτες δεν αποδεικνύουν ότι η λεβοσετιριζίνη στη συνιστώμενη δόση επηρεάζει την πνευματική εγρήγορση, την αντιδραστικότητα ή την ικανότητα οδήγησης. Παρ όλα αυτά, ορισμένοι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεβοσετιριζίνη κατηγοριοποιούνται στις ακόλουθες ομάδες με σειρά συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία στους ενήλικες και αρχικά διέγερση και ανησυχία, που ακολουθείται από υπνηλία σε παιδιά. Διαχείριση υπερδοσολογίας Δεν υπάρχει γνωστό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιισταμινικά για συστηματική χρήση, παράγωγα πιπεραζίνης Κωδικός ATC: R06AE09 Η λεβοσετιριζίνη, το R εναντιομερές της σετιριζίνης, είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της λεβοσετιριζίνης είναι γραμμική ανεξάρτητη από τη δόση και το χρόνο, με χαμηλή μεταβλητότητα. Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι το ίδιο όταν χορηγείται ως το μοναδικό εναντιομερές ή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Διοξείδιο του πυριτίου κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο Η επικάλυψη του δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη 6cP Διοξείδιο του τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη (PVC/PVDC/Alu) με 7 ή 10 δισκία, σε ένα κουτί. Μεγέθη συσκευασίας: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κυψέλη (OPA-Alu-PVC/Alu) με 7 ή 10 δισκία, σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SIEGER PHARMA A.E. Λεωφόρος Μαραθώνος 106 Πικέρμι 19009 Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

8591/11-2-2013 70240/12/14-3-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Φεβρουαρίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

15 Ιουλίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29751.01.04	LEVOCET F.C.TAB 5MG/TAB BTx20 (PVC/PVDC/Al blister)		2,77	3,18	4,38	Sieger Pharma Α.Ε.
29751.01.06	LEVOCET F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 (PVC/PVDC/Al blister) (PVC/PVDC/Al blister)		2,71	3,12	4,30	Genepharm Α.Ε.