MIRALUST Chw. Tab.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bennett Φαρμακευτική A.E.
Διεύθυνση	Αγ. Κυριακής 20, 14561, Κηφισιά, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Miralust μασώμενα δισκία 5 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει montelukast sodium το οποίο είναι ισοδύναμο με 5mg montelukast. Εκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 1.5mg ασπαρτάμης (Ε951). Για τον πλήρη κατάλογο των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μασώμενο δισκίο. Ροζ χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτου σχήματος, με χαραγμένη τη λέξη 5 στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το Miralust ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών είναι ένα μασώμενο δισκίο 5 mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ. Σε σχέση με το γεύμα το Miralust πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα προ του φαγητού ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ montelukast χορηγούμενο από το στόμα για την αντιμετώπιση οξείας κρίσης άσθματος αλλά να έχουν διαθέσιμα τα συνήθη κατάλληλα φάρμακα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το montelukast μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως για την προφύλαξη και τη θεραπεία του χρόνιου άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η συνιστώμενη ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εμβυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη. Περιορισμένα στοιχεία από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων σχετικές με την κύηση δεν ...

Γαλουχία

Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν οτι το montelukast εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν το montelukast εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Miralust μπορεί να χορηγηθεί σε μητέρες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται το montelukast να επηρεάσει την ικανότητά του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, κάποια άτομα ανέφεραν την καρηβαρία (νυσταγμό) ή ζάλη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με επιμένων άσθμα ως εξής: Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg σε 4000 περίπου ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 15 ετών και άνω. Tα μασώμενα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με montelukast. Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ενήλικες ασθενείς, σε δόσεις μέχρι 200mg ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθευραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων. Κωδικός ΑΤC: R03DC03 Μηχανισμός δράσης Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4,LTD4,LTE4 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το montelukast απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία των 10mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C max), επιτυγχάνεται 3 ώρες (Τ max) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό, στην ALT, στη γλυκόζη, στο φώσφορο και στα τριγλυκερίδια που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία τοξικότητας ...

Κατάλογος των εκδόχων

Mannitol Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Aspartame (E951) Cherry flavour Hydroxypropyl cellulose (E463) Iron oxide red (E172)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία των 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασμένο σε blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium: Blisters σε συσκευασία των: 7, 14 και 28 δισκίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΕΝΝΕΤΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Αγ. Κυριακής 20 14561 Κηφισιά Αθήνα Τηλ: 2106254630 Φαξ: 2106202305 e-mail: bennett@bennett.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

9748/8-2-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24/01/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28608.01.01	MIRALUST CHW.TAB 4MG/TAB BTx28 TABS (BLISTER 4x7 TABS) (BLISTER 4x7 TABS) σε (PA/Aluminium/PVC aluminium blisters)		5,48	6,30	8,68	Bennett Φαρμακευτική A.E.
28608.02.01	MIRALUST CHW.TAB 5MG/TAB BTx28 TABS (BLISTER 4x7 TABS) (BLISTER 4x7 TABS) σε (PA/Aluminium/PVC aluminium blisters)		5,80	6,67	9,19	Bennett Φαρμακευτική A.E.