LIPOMIN / MEDICAL (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Medical Pharmaquality Α.Ε.
Διεύθυνση	Ελαιών 54, 14564, Ν. Κηφισιά, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LIPOMIN/MEDICAL PHARMAQUALITY 20mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. LIPOMIN/MEDICAL PHARMAQUALITY 40mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. LIPOMIN/MEDICAL PHARMAQUALITY 80mg, επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg σιμβαστατίνη. Έκδοχο(α) με γνωστή επίδραση: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα δισκία LIPOMIN/MEDICAL PHARMAQUALITY 20 mg είναι χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Τα δισκία LIPOMIN/MEDICAL PHARMAQUALITY 40 mg ...

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή μικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματικό της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη-φαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκηση, μείωση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία To εύρος του δοσολογικού σχήματος είναι 5-80mg/ημερησίως, χορηγούμενο από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται σε διαστήματα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητα επιμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού Κύηση και γαλουχία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση Η σιμβαστατίνη, όπως άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, περιστασιακά προκαλεί μυοπάθεια που εκδηλώνεται ως μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία με επίπεδα της κρεατινικής φωσφοκινάσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνον σε ενήλικες. Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τα λιπίδια που μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται ...

Κύηση

Το LIPOMIN/MEDICAL PHARMAQUALITY αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις εγκυμονούσες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σιμβαστατίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το LIPOMIN/MEDICAL PHARMAQUALITY δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών, που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή με την εμπειρία του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, κατηγοριοποιούνται βάσει της αξιολόγησης του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ως τώρα, έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε ήταν 3,6g. Όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς συνέπειες. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA01 Μηχανισμός δράσης Μετά την από του στόματος χορήγηση, η σιμβαστατίνη, η οποία είναι μία αδρανής λακτόνη, υδρολύεται ...

Φαρμακοκινητική

Η σιμβαστατίνη είναι μία ανενεργός λακτόνη, που γρήγορα υδρολύεται in vivo στο αντίστοιχο βήτα-υδρόξυ οξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA ρεδουκτάσης. Η υδρόλυση λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ. Η έκταση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βάσει συμβατικών μελετών σε ζώα σχετικά με την φαρμακοδυναμική, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και καρκινογένεση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από ό,τι αναμένεται βάσει ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα μελετών σχετικά με τις επιδράσεις της σιμβαστατίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η σιμβαστατίνη δεν είχε καμία επίδραση στην γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών ...

Κατάλογος των εκδόχων

Πυρήνας: Butylated hydroxyanisole Ascorbic acid Citric acid Cellulose microcrystalline Lactose monohydrate Starch maize pregelatinized Magnesium stearate Επικάλυψη: 20mg: OPADRY OY-S-9622 που αποτελείται ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το LIPOMIN/MEDICAL PHARMAQUALITY πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

LIPOMIN/PHARMAQUALITY 20 mg & 40 mg: Κάθε κουτί περιέχει 10 και 30 επικαλυμμένα δισκία σε blister από PVC/PVDC Αλουμινόφυλλο. LIPOMIN/PHARMAQUALITY 80 mg: Το κάθε κουτί περιέχει 10 επικαλυμμένα δισκία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDICAL PHARMAQUALITY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Ελαιών 54 145 64 Ν. Κηφισιά Αθήνα Ελλάδα Τηλ: 210 3506000 Fax: 210 3506195 E-mail: medical@medicalpq.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

20 mg/TAB: 32924/25-05-2015 40 mg/TAB: 34523/25-05-2015 80 mg/TAB: 45255/30-05-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

05-04-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

14-03-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25760.01.02	LIPOMIN TAB 20MG/TAB BTx30				Nexus Medicals A.E.
30096.01.01	LIPOMIN/MEDICAL PHARMAQUALITY F.C.TAB 20MG/TAB BTx10 (BLIST 1x10)	1,42	1,64	2,26	Medical Pharmaquality Α.Ε.
30096.01.02	LIPOMIN/MEDICAL PHARMAQUALITY F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	3,79	4,35	6,00	Medical Pharmaquality Α.Ε.
30096.02.01	LIPOMIN/MEDICAL PHARMAQUALITY F.C.TAB 40MG/TAB BTx 10(BLIST 1 x 10)	1,77	2,04	2,81	Medical Pharmaquality Α.Ε.
30096.02.02	LIPOMIN/MEDICAL PHARMAQUALITY F.C.TAB 40MG/TAB BTx 30(BLIST 3 x 10)	4,64	5,33	7,35	Medical Pharmaquality Α.Ε.
25760.02.02	LIPOMIN/NEXUS F.C.TAB 40MG/TAB BTx 30(BLIST 3 x 10)				Nexus Medicals A.E.